Методы изучения клинических и экономических преимуществ использования лекарств и схем терапии. Этапы получения данных о нежелательных реакциях, репрезентативность данных о безопасности лекарственных средств, полученных в клинических исследованиях.
При низкой оригинальности работы "Фармакоэпидемиологические и фармакоэкономические аспекты нежелательных реакций лекарственных препаратов", Вы можете повысить уникальность этой работы до 80-100%
Фармакоэпидемиологические и фармакоэкономические аспекты нежелательных реакций лекарственных препаратов - неявная проблема и скрытые затраты здравоохранения Овчинникова Елена Артуровна кандидат мед. наук Уполномоченный по качеству ФГУ НЦ ЭСМП РОСЗДРАВНАДЗОРАФАРМАКОЭКОНОМИКА/ фармакоэпидемиология Фармакоэпидемиология - исследует применение ЛС и их эффектов на уровне популяций Фармакоэкономика - изучает клинические и экономические преимущества использования ЛС и схем лекарственной ТЕРАПИИЭТАПЫ получения эпидемиологических данных о НР Терминология и протокол исследования Выявление Регистрация Доказательство связи КЛАССИФИКАЦИЯИСТОЧНИКИ эпидемилогических данных Дорегистрационные - дорегистрационные КИ Пострегстрационные: Пострегистрационные КИ; Метод спонтанных сообщений; Мониторирования лечебно-профилактических учреждений, ретроспективные и проспективные; Рецептурные мониторинги Эпидемиологические исследования; Мета-анализы; Социологические ИССЛЕДВОВАНИЯРЕПРЕЗЕНТАТИВНОСТЬ данных о безопасности лекарственных средств, полученных в клинических исследованиях (370 рандомизированных КИ по данным Кохрейновской библиотеки) Bodil Als-Nielsen et. al. 2003Изучение НР у детей и беременных женщин в КИ В США с 2002г. срок действия патента на все лекарственные средства, которые прошли испытания с участием детей, независимо от того, было ли в результате одобрено применение препарата у детей или нет, продлевается на 6 месяцев 107th Congress of the United States of America. 66 % ЛС никогда не исследовались в популяции беременных женщин по этическим соображениям СПИСОК РАЗРЕШЕННЫХ ЛС?Необходимое число пациентов для выявления редких нежелательных реакций ЛС Частота Статист. вероятн./колво пациентов 95% 90% 80% 63% 1\100 300 231 161 100 1\500 1500 1152 805 500 1\1000 3000 2303 1610 1000 1\5000 15000 11513 8048 5000 1\10000 30000 23026 16095 10000 1\50000 150000 115130 80472 50000Факторы клинического применения ЛС Взаимодействия с др. ЛС и продуктами питания Фармакогенетические особенности пациентов Нерациональное применение ЛС Полипрагмазия Врачебные ошибки назначения и применения ЛС Фальсификация ЛС Терапевтическая неэффективность Ошибки в названиях ЛС Значительная продолжительность применения ЛП Не очевидная связь НР с применяемым ЛПФАРМАКОЭПИДЕМИОЛОГИЯ НР Среди пациентов, принимающих ЛП развиваются у 4-40%, а в общей популяции встречаются у 2-3% людей Shear N.H. et al., Drug Actions, Interactions, Reactions. Pharmacoepidemiology and Drug Safety, 1995 в России эти затраты могут составлять от 0,58 до 1,8 млрд. $Сравнительная готовность сообщать о НР ЛП пациентов, аптечных работников и врачей по данным опроса (Овчинникова Е.А.) Пациенты 318 Аптечные работники 231 Врачи 116 Города опроса - всего 68 ГОРОДОВГОТОВНОСТЬ пациентов сообщать о НР ЛП Опрос пациентов в рамках активного проспективного мониторинга амбулаторной практики в г.
Вы можете ЗАГРУЗИТЬ и ПОВЫСИТЬ уникальность своей работы
