Правовая основа для проведения клинических исследований принципиально новых и ранее не применявшихся лекарственных препаратов. Этические и правовые принципы клинических исследований, сформулированные в Хельсинкской декларации Всемирной ассоциации врачей.
При низкой оригинальности работы "Этические проблемы клинических исследований лекарственных средств", Вы можете повысить уникальность этой работы до 80-100%
Этические проблемы клинических исследований лекарственных средств Выполнили : Васильев А.А. 4 /16Основные этические и правовые принципы клинических исследований, сформулированные в Хельсинкской декларации Всемирной ассоциации врачей, принятой на 18-й Генеральной ассамблее Всемирной ассоциации врачей (Хельсинки, Финляндия, 1964 г.) , декларируют, что: • обязанность исследователя - защита жизни, здоровья, неприкосновенности частной жизни и достоинства испытуемых ; • план и способ выполнения исследования должны быть четко сформулированы в протоколе ; • протокол должен быть одобрен независимым этическим комитетом (ЭК ); • исследователь обязан предоставлять в ЭК текущую информацию, особенно о любых неблагоприятных явлениях ; • исследование должно проводиться только квалифицированными лицами ; • обязательна оценка возможного риска и ожидаемой пользы от проведения исследования ; • ожидаемая польза должна превалировать над возможным риском ; • конфиденциальность участия испытуемого в исследовании ; • если испытуемые недееспособны, согласие на их участие в исследовании должны дать их законные представители . 5 /16За все время существования клинических исследований лекарственных средств произошли следующие наиболее крупные нарушения этики: • 40-летнее исследование естественного течения сифилиса на афроамериканцах (1933-1972 гг., Алабама, США ); • исследования на узниках фашистских концлагерей, эксперименты по введению раковых клеток умственно неполноценным пациентам ; • применение талидомида (1959-1961 гг., Германия ). Для выполнения указанных целей ЭК решает следующие задачи : • независимо и объективно оценивает безопасность и неприкосновенность прав испытуемых на стадиях планирования и проведения исследования ; • оценивает соответствие исследования гуманистическим и этическим нормам, целесообразность проведения каждого исследования ; • оценивает соответствие исследователей, технических средств, протокола (программы) проведения исследования, подбора субъектов исследования правилам проведения качественных клинических исследований ; • осуществляет наблюдение за выполнением стандартов качества проведения клинических исследований для обеспечения достоверности и полноты данных . 12 /16Включение женщин в исследование Клинические исследования с участием женщин, которые на момент проведения исследования беременны или могут забеременеть, должны находиться под особым контролем ЭК.
Вы можете ЗАГРУЗИТЬ и ПОВЫСИТЬ уникальность своей работы
