Допустимые нормы содержания микроорганизмов в различных медицинских препаратах - Презентация

Для соблюдения санитарного режима изготовления лекарственных препаратов проводится санитарно-микробиологический контроль объектов окружающей среды предприятия, каждой серии выпускаемой лекарственной формы, а также всего пути следования продуктов и вспомогательных материалов - от поставки сырья до выпуска готовой продукции.Введение Фармацевтическая микробиология исследует инфекционные болезни лекарственных растений, порчу лекарственных растений и сырья под действием микроорганизмов, обсемененность лекарственных средств в процессе приготовления, а также готовых лекарственных форм, методы асептики и антисептики, дезинфекции при производстве лекарственных препаратов, технологию получения микробиологических и иммунологических диагностических, профилактических и лечебных препаратов.Микрофлора готовых лекарственных форм Причиной микробного обсеменения готовых лекарств может быть микробное загрязнение растительного лекарственного сырья, воздуха производственных помещений, оборудования, посуды, дистиллированной воды, рук персонала. Микробный состав готовых лекарств может быть представлен следующими группами:-плесневые и дрожжевые грибы - Penicillium , Aspergillus, Mucor ; - кокки - сарцины , стафилококки;-спороносные палочковидные бактерии - B. subtillis , B. mesentericus .Микрофлора нестерильных лекарственных форм Нестерильными называются лекарственные формы, в которых допускается содержание определенного количества непатогенных микробов . В стерильных лекарственных формах содержание микроорганизмов не допускается, в асептических - допускается не более 10-15 в 1г (мл).Объекты санитарно-бактериологического обследования в аптеках В аптеках согласно инструкции, не менее двух раз в квартал осуществляется бактериологический контроль, объектами которого служат: вода дистиллированная; инъекционные растворы до и после стерилизации; глазные мази после стерилизации; глазные капли, приготовленные в асептических условиях на стерильной основе; сухие лекарственные вещества, используемые для приготовления инъекционных растворов; нестерильные лекарственные формы; аптечная посуда, пробки, прокладки, прочие материалы; инвентарь , оборудование, руки, санитарная одежда персонала; воздух аптечных помещений.Исследование на микробную обсемененность (воздушная среда) (аспирационный метод). !!!Наличие условно - патогенных и патогенных микроорганизмов в лекарственных препаратах недопустимо!!!Нормативы предельно допустимого содержания непатогенных микроорганизмов в лекарственных формах Лекарственные средства Содержание микроорганизмов в 1 г/мл Инъекционные растворы перед стерилизацией, не позднее 1,5 ч после приготовления Не более 30 Инъекционные растворы после стерилизации Стерильны Глазные капли, средства для новорожденных Стерильны Дистиллированная вода для приготовления стерильных растворов Не более 15 Препараты для местного применения (на кожу, слизистую носа, гинекологические) Не более 100, в том числе не более 10 грибов Пероральные препараты Не более 1000, в том числе не более 100 ГРИБОВОПРЕДЕЛЕНИЕ пирогенности Пирогенность (повышение температуры тела) обусловлена наличием в стерильных лекарственных препаратах продуктов распада бактерий (липополисахаридов ). В этом случае раствор считают непирогенным , если сумма повышений температуры у всех 8 кроликов не превышает 3,70С.№№ п/п Наименование объекта контроля Требования к микробиологической чистоте 1 Вода очищенная Не более 100 микроорганизмов в 1 мл при отсутствии Enterobacteriaceae, P.aeruginosa, S.aureus 2 Вода для инъекций Апирогенность 3 Инъекционные растворы после стерилизации* Стерильность 4 Глазные капли после стерилизации Стерильность 4.1 Глазные капли, приготовленные в асептических условиях на стерильной воде Стерильность 5 Основное сырье (субстанции) для производства стерильных препаратов Не более 100 микроорганизмов в мл при отсутствии Enterobacteriaceae, P.aeruginosa, S.aureus 6 Лекарственные средства для новорожденных (растворы для внутреннего и наружного применения, глазные капли, масла для обработки кожных покровов) Стерильность 7 Детские лекарственные средства (от 0 до 1 года) Не более 50 бактерий и грибов в 1г или 1 мл при отсутствии Enterobacteriaceae , P.aeruginosa , S.aureus Требования к микробиологической ЧИСТОТЕГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН Дата введения 2008.01.01 Нормативные документы: СТ РК 2.0-2005 Государственная система обеспечения единства измерений Республики Казахстан.