Биодоступность. Биоэквивалентность - Презентация

Группа: Фа12-00 2-01 Биодоступность БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТЬПЛАН Определение биодоступности Виды биодоступности Факторы, которые влияют на биодоступность Биоэквивалентность Параметры БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИБИОДОСТУПНОСТЬ (англ. bioavailability ) - клинико-фармакологические термин, обозначающий часть лекарственного препарата, достигающую системного кровотока. Выражается в процентах.Определение биодоступности Обычно биодоступность определяют по количеству лекарственного вещества в крови, то есть величине введенной дозы неизмененного лекарства, которая достигла системного кровообращения, и которая является одной из важнейших фармакокинетических характеристик лекарственного средства. Если же данное вещество введено другими путями (например, перорально ), то его биодоступность уменьшается, в результате его неполного всасывания и метаболизма, которому это лекарственное средство подвергается в результате первого прохождения.Абсолютная биодоступность Абсолютная биодоступность - это отношение биодоступности , определенной в виде площади под кривой «концентрация-время» (ППК) активного лекарственного вещества в системном кровотоке после введения путем, иным, чем внутривенный (перорально , ректально, чрезкожно , подкожно), к биодоступности того же самого лекарственного вещества, достигнутой после внутривенного введения.Относительная биодоступность Относительная биодоступность - это ППК определенного лекарства, сравнимая с другой рецептурной формой этого же лекарства, принятой за стандарт, или введенной в организм другим путем. Когда стандарт представляет внутривенно введенный препарат, мы имеем дело с абсолютной биодоступностью .Факторы, которые влияют на биодоступность физические свойства лекарственного средства, в частности, гидрофобность, степень диссоциации на ионы, растворимость), лекарственные формы препарата (немедленное высвобождение, применение вспомогательных веществ, методы производства, измененное - замедленное, удлиненное или длительное высвобождение, введено ли лекарственное средство натощак или после приема пищи, различия в течение суток,скорость опорожнения желудка, индуцирование /ингибирование другими лекарственными средствами или пищей [2] : взаимодействие с другими лекарствами (антацидами , алкоголем, никотином), взаимодействие с отдельными продуктами питания (грейпфрутовый сок, помело, клюквенный сок). белки-переносчики, субстрат для белка-переносчика (напр., P-гликопротеин ). состояние желудочно-кишечного тракта , его функция и морфология.Биоэквивалентность Биоэквивалентность (фармакокинетическая эквивалентность) - степень подобия фармацевтически эквивалентного лекарственного средства по отношению к референтному препарату (обычно - дженерика к оригинальному патентованному средству). Основные критерии биоэквивалентности - степень и скорость всасывания лекарства, время достижения максимальной концентрации в крови и ее значение, характер распределения препарата в тканях и жидкостях организма, тип и скорость выведения препарата.Биоэквивалентные (фармакокинетически эквивалентные ) лекарственные препараты - это фармацевтически эквивалентные или фармацевтически альтернативные препараты, которые имеют сравнимую биодоступность при исследовании в сходных экспериментальных условиях (FDA).