Законодательные основы нормирования производства лекарственных средств - Дипломная работа

Технология лекарств и галеновых препаратов основывается на материалах научных исследований и практическом опыте, имеющихся в области аптечного и заводского производства лекарств, и данных биологических, химических, медицинских, технических и специальных фармацевтических дисциплин (фармацевтической химии, фармакогнозии и организации фармацевтического дела). В задачу технологии лекарств входит изучение и дальнейшая разработка новых научно обоснованных и технически совершенных методов изготовления лекарственных форм, а также создание новых рациональных лекарственных форм. Способ изготовления лекарства может существенно влиять на характер действия входящих в его состав лекарственных веществ, вызывая изменения их физико-химических свойств, растворимости, всасывания в организме, скорости выведения из организма... Ненадлежащий состав лекарства, неправильное его изготовление или неправильное дозирование могут привести к снижению или потери лечебного эффекта или даже к появлению токсического действия лекарства. Поэтому качество исходных лекарственных препаратов, способы их обработки при изготовлении лекарств на промышленных фармацевтических предприятиях и в аптеках, а также предельные дозировки ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств нормируются требованиями, приведенными в соответствующих документах: · Государственная Фармакопея Х, ХІ;К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств; Незаконные копии лекарственных средств - лекарственные средства, поступившие в обращение с нарушением патентного законодательства Российской Федерации; Сертификат качества лекарственного средства - документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств; Обращение лекарственных средств - обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств; Фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств;Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется путем: 1) государственной регистрации лекарственных средств; Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, в компетенцию которых входит осуществление государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения.Производство лекарственных средств осуществляется предприятиями - производителями лекарственных средств, имеющими лицензии на производство лекарственных средств.Фармацевтические предприятия должны иметь утвержденную в установленном порядке нормативную документацию на исходное сырье, в том числе стандарт предприятия. -указание возможных поставщиков сырья, с которыми согласованы нормативная документация, объемы и сроки его поставок; При получении серии сырья необходимо проверить совпадение сведений в бланке заказа, в накладной и на этикетках поставщика, отсутствие повреждения упаковки и ее чистоту, наличие документов, удостоверяющих качество сырья. Если одновременно было поставлено несколько различных серий одного наименования сырья, каждую серию следует рассматривать отдельно в отношении отбора проб, проведения входного контроля по нормативной документации и выдачи разрешения на использование в производстве. В процессе прохождения различных стадий контроля и в зависимости от его результатов (например, сырье разрешено к использованию или забраковано) этикетки заменяются.Материалы первичной упаковки, используемые в производстве лекарственных средств, должны:-обеспечивать защиту лекарственных средств от воздействия неблагоприятных условий внешней среды; Фармацевтические предприятия должны разработать инструкции, охватывающие все аспекты обращения с материалами первичной упаковки (процесс подготовки, использование и методы контроля качества). Для изготовления материалов первичной упаковки (ампулы, флаконы, банки, колпачки, пробки и т.д.) должны применяться материалы, не влияющие на стабильность и фармакотерапевтические свойства укупоренных лекарственных средств. Форма, размеры и допустимые отклоне

Содержание

Введение

1. Литературный обзор

1.1 Основные понятия

1.2 Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств

1.3 Производство и изготовление лекарственных средств

1.4 Процесс производства

1.4.1 Исходное сырье

1.4.2 Материалы первичной упаковки

1.4.3 Процесс производства

1.4.4 Готовые продукты

1.5 Отходы

1.6 Государственный контроль производства лекарственных средств

1.6.1 Личная гигиена персонала

1.7 Оборудование

Технология лекарств и галеновых препаратов основывается на материалах научных исследований и практическом опыте, имеющихся в области аптечного и заводского производства лекарств, и данных биологических, химических, медицинских, технических и специальных фармацевтических дисциплин (фармацевтической химии, фармакогнозии и организации фармацевтического дела).

В задачу технологии лекарств входит изучение и дальнейшая разработка новых научно обоснованных и технически совершенных методов изготовления лекарственных форм, а также создание новых рациональных лекарственных форм.

Изготовление лекарств определяется физико-химическими свойствами составляющих их веществ и лечебным назначением лекарства. Форма лекарства и способ его изготовления имеют не только техническое значение, но играют существенную роль в лечебном действии лекарства. Способ изготовления лекарства может существенно влиять на характер действия входящих в его состав лекарственных веществ, вызывая изменения их физико-химических свойств, растворимости, всасывания в организме, скорости выведения из организма...

Нормирование лекарств, т. е. установление определенных требований к их производству и качеству, имеет очень большое значение. Ненадлежащий состав лекарства, неправильное его изготовление или неправильное дозирование могут привести к снижению или потери лечебного эффекта или даже к появлению токсического действия лекарства. Вместе с тем, в отличии от других предметов потребления качество лекарств не может быть определено больным. Это особенно подчеркивает важность государственного нормирования производства и качества лекарств. Качество лекарства во многом зависит от взятых для изготовления лекарственных препаратов и способа их обработки при изготовлении лекарства. Поэтому качество исходных лекарственных препаратов, способы их обработки при изготовлении лекарств на промышленных фармацевтических предприятиях и в аптеках, а также предельные дозировки ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств нормируются требованиями, приведенными в соответствующих документах: · Государственная Фармакопея Х, ХІ;

· Федеральный закон от 22 июня 1998 года № 86 - ФЗ «О лекарственных средствах»;

· Постановление Правительства РФ от 5 апреля 1999 года № 387 «О лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения»;

· Постановление Правительства РФ от 30 июня 1998 года № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ»;

· Приказ МЗ РФ от 5 ноября 1997 года № 318 «Об утверждении «Инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами»;

· Приказ МЗ РФ от 16.07.97 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»;

· Приказ МЗ РФ от 12 ноября 1997 года №330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств»;

· Приказ МЗ РФ от 23 августа 1999 года №328 «О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями»;

· Приказ МЗ РФ от 21.10.97 №308 «Инструкция по изготовления в аптеках жидких лекарственных форм»;

· Приказ МЗ РФ ОСТ-42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств»;

· Методические указания «Классификация и организация помещений для производства нестерильных лекарственных средств» МУ 64-029-2000;

· Методические указания «Производство лекарственных средств. Валидация» 2001 год;

· Методические указания «Производство лекарственных средств.» 2002 год;

· Методические указания Производство лекарственных средств. Документация» МУ-2002.

ЦЕЛЬ РАБОТЫ: Определение соответствия производства лекарственных препаратов и нормативной документации.

ЗАДАЧИ: 1. Определить документацию нормирующую производство лекарственных средств

2. Установить соответствие между теорией и практикой

3. Рассмотреть производство лекарственных средств в аптеке

4. Сделать соответствующие выводы.