Обеспечение безопасности изготовления лекарственных средств, классификация степеней очищения воды для фармацевтических целей. Требования нормативной документации к получению, хранению и распределению воды для инъекций, особенности контроля ее качества.
Аннотация к работе
Актуальность темы работы состоит в том, что вода для фармацевтических целей относится к ключевым элементам, обеспечивающим безопасность изготавливаемых лекарственных средств. Она может использоваться как сырье, вспомогательный материал, а так же как энергоноситель на разных стадиях технологического процесса и для различных целей. Для получения воды очищенной и выбора соответствующей технологии необходим индивидуальный и профессиональный подход в каждом конкретном случае, начиная с разработки, утверждения проекта и заканчивая его реализацией и техническим и технологическим сопровождением.Вода очищенная должна соответствовать требованиям ФС 42 2619-97. Методами получения воды очищенной согласно ФС 42 2619-97 могут быть обратный осмос, деионизация, дистилляция. Конструкция установок обратного осмоса должна обеспечивать минимизацию застойных зон и предотвращать возможность адсорбции биопленки на мембранах. Вода для инъекций, согласно требованиям ФС 42 2620-97 имеет такие же критерии качества, что и вода очищенная, однако для нее, дополнительно, установлен лимит пирогенности. Критерии качества сверхочищенной воды такие же, как у воды для инъекций, однако требования к системе приготовления и распределения такие же, как у воды очищенной.В зависимости от качества исходной воды, ее химического состава, возможных примесей в технологической схеме получения воды очищенной большое значение имеет предварительная подготовка воды, которая может включать несколько стадий, таких как фильтрация, умягчение, ионный обмен, обратный осмос и др. · требованиями, предъявляемыми определенными стадиями (например, дистилляцией, обратным осмосом) к качеству подаваемой (исходной) воды; Предварительная подготовка - это совокупность операций, направленных на получение воды такого качества, которое требуется для конечной стадии получения воды очищенной. Основной задачей при проектировании системы хранения и распределения воды очищенной является обеспечение постоянного движения воды в трубопроводе, отсутствии застойных зон, которые способствуют росту микроорганизмов и образованию биопленок на поверхностях. Современные системы хранения и распределения подразумевают под собой рециркуляционную систему с однонаправленным движением потока и возможностью полного удаления воды из трубопровода.Основным документом в нашей стране, регламентирующей требования к воде для фармацевтических целей, на настоящий момент является ФС 42-2619-97 «Вода очищенная». В большинстве стран мира для оценки качества воды для фармацевтических целей наряду с национальными фармакопеями руководствуются Европейской (EP), Американской (USP), Британской (BP) и Японской (JP) фармакопеями, в которых наиболее полно представлены различные типы воды для фармацевтических целей (табл.3) и приведены требования к ее чистоте. Согласно ФС 42-2619-97 «Вода очищенная» она может быть получена методами дистилляции, ионного обмена, обратного осмоса, комбинацией этих методов или другим способом. 2005 г. требования к ВО регламентируются соответствующей ФС 0008 «Вода очищенная» («Purified water»). Согласно JP ВО может быть получена дистилляцией, ионным обменом, ультрафильтрацией или комбинацией этих методов из воды, соответствующей требованиям ФС «Вода» («Water»).Для получения воды очищенной используют дистилляторы, которые отличаются друг от друга по способу нагрева, производительности и конструктивным особенностям. Основной принцип многоколоночного дистилляционного аппарата состоит в том, что требующаяся для переноса тепла разница температур (что соответствует разнице давлений) получается при нагреве первой колонны паром с высокой температурой. Пар, полученный в первой колонне, охлаждается в дистиллят, давая ему немного подогреть работающую при более низкой температуре и давлении вторую колонну. Увеличивая число колонн, можно уменьшить расход как пара, так и воды, так как в каждой колонне уменьшается количество испаряемой воды и пара в охладителе. Использование метода ионного обмена целесообразно при слабой минерализации воды: 100-200 мг/л солей, т. к уже при умеренной (около 1 г/л содержании солей) для очистки 1 м3 воды будет необходимо затратить 5 л 30% раствора соляной кислоты и 4 л 50% раствора щелочи.
План
Содержание
Введение 2
1. Вода очищенная, вода для инъекций, вода как растворитель и дисперсионная среда 3
2. Требования нормативной документации к получению, хранению и распределению воды очищенной и воды для инъекций 6
3. Контроль качества воды очищенной и воды для инъекций 9
4. Методы получения воды очищенной и воды для инъекций. Стадии технологического процесса получения воды 17
5. Сравнительная оценка методов получения воды для фармацевтических целей 20
Заключение 23
Список использованной литературы 25
Введение
Актуальность темы работы состоит в том, что вода для фармацевтических целей относится к ключевым элементам, обеспечивающим безопасность изготавливаемых лекарственных средств. Без применения воды самого разного качества не обходится практически ни одно фармацевтическое предприятие или аптека. Она может использоваться как сырье, вспомогательный материал, а так же как энергоноситель на разных стадиях технологического процесса и для различных целей.
Для получения воды очищенной и выбора соответствующей технологии необходим индивидуальный и профессиональный подход в каждом конкретном случае, начиная с разработки, утверждения проекта и заканчивая его реализацией и техническим и технологическим сопровождением.
В работе будут рассмотрены следующие вопросы: 1. Классификация степеней очищения воды для фармацевтических целей
2. Требования нормативной документации к получению, хранению и распределению воды для фармацевтических целей
3. Контроль качества воды очищенной и воды для фармацевтических целей
4. Методы получения воды для фармацевтических целей
5. Сравнительная оценка методов получения воды для фармацевтических целей вода лекарственный фармацевтический инъекция
Список литературы
1. Вода для фармацевтических целей относится к ключевым элементам, обеспечивающим безопасность изготавливаемых лекарственных средств. Без применения воды не обходится ни одно фармацевтическое предприятие или аптека. Существует несколько типов воды, отличающихся по требованиям к ее чистоте. Отечественной нормативной документацией, регламентирующей требования к воде для фармацевтических целей, являются фармакопейные статьи «Вода очищенная», «Вода для инъекций», «Вода для инъекций в ампулах» и «Вода для инъекций во флаконах».
2. Качество воды для фармацевтических целей, как и всех остальных лекарственных средств, регламентируется нормативными документами - Фармакопейными статьями (ФС), включенными в государственную Фармакопею. Таковыми являются ФС 42- 2619-97 «Вода очищенная», ФС 42-2620-97 «Вода для инъекций».
3. В зависимости от качества исходной воды, ее химического состава, возможных примесей (механические и коллоидные частицы, микроорганизмы, бактериальные эндотоксины и др.) в технологической схеме получения води для фармацевтических целей большое значение имеют стадии предварительной очистки: фильтрация, ионный обмен, обратный осмос и др.
4. Вода высокой степени очистки предназначена для приготовления лекарственных средств, для которых требуется вода высокого биологического качества, кроме тех случаев, когда требуется вода для инъекций. По мнению европейских коллег, методы получения воды высокой степени очистки менее надежны. Одним из способов ее получения является двойной обратный осмос в сочетании с другими методами, например, ультрафильтрацией или ионным обменом.
5. К воде высокой степени очистки предъявляются те же требования, что и к воде для инъекций (физико-химические показатели, микробиологическая чистота, апирогенкость). Появление нового типа воды для фармацевтических целей было связано с возможностью ее использования при изготовлении различных лекарственных средств, как альтернативы воде для инъекций. В фармацевтической промышленности вода для инъекций часто используется для приготовления офтальмологических препаратов, стерильных препаратов для носа/ ушей, препаратов для нанесения на кожу, поскольку считается, что вода очищенная не обладает достаточно высоким качеством. В таких случаях рациональнее использовать воду высокой степени очистки, обладающую высокой биологической чистотой.
6. Выбор методов и технологических схем получения воды для фармацевтических целей обусловлен требованиями, предъявляемыми к воде фармакопейными статьями и качеством исходной воды.
7. Поскольку воду для фармацевтических целей получают из воды питьевой, источником которой является природная вода, важным моментом является освобождение ее от присутствующих примесей.
Список использованной литературы
1. Валевко С.М. Вода для фармацевтических целей. //Фармацевтический вестник №8 от 16.04.98. - с.15-17
2. Закотей М.В. Качество воды - один из важных факторов успешной работы фармацевтического предприятия. //Провизор№5 от 28.05.04г. - с.13-14
3. Мовсесов С.Р. Вопросы обеспечения водой фармацевтических предприятий. //Чистые помещения и технологические среды, № 8.2004г. - С.3-7с.
4. Приходько А.Е., Пантелеев А.А. Предварительная подготовка и получение воды очищенной // Медиана-фильтр. 2006. - с.8.
5. Приходько А.Е. Современные требования к качеству воды для фармацевтических целей // Медиана-фильтр. - 2005. - с.11.