Валидация аналитических методик: термины, определения и виды. Характеристика испытаний при выпуске лекарственных препаратов: этапы и требования: специфичность, предел количественного определения, прецизионность, устойчивость; представление результатов.
Аннотация к работе
Глава 1. Валидация аналитических методик: термины и определения 1.1 Определения понятий валидация и валидация аналитических методик 1.2 Виды валидации 1.3 Аналитические методики подлежащие валидации 1.4 Краткая характеристика расматриваемых испытаний 1.5 Нормативные документы валидации аналитических методик Глава 2. Проведение валидации аналитических методик 2.1 Этапы валидации аналитических методик 2.2 Валидационные характеристики и требования 2.2.1 Специфичность 2.2.2 Предел обнаружения 2.2.3 Предел количественного определения 2.2.4 Аналитическая область методики 2.2.5 Линейность 2.2.6 Правильность 2.2.7 Презентационность 2.2.8 Устойчивость 2.3 Представление результатов валидации Заключение Список литературы ВВЕДЕНИЕ В системе обеспечения качества фармацевтической продукции важную роль играет аналитический контроль сырья, полупродуктов и продуктов. [2] Государственная Фармакопея РФ XII издания в общей фармакопейной статье ОФС 42-0113-09 «Валидация аналитических методик» дает следующее определение: «Валидация (validation) - это процесс экспериментального подтверждения того, что аналитическая методика обеспечивает получение необходимой и достоверной информации об объекте анализа и пригодна для практического использования. [5] Валидация фармакопейных методов проводится на этапе подготовки нормативных документов на новые лекарственные средства или при последующем их пересмотре. [8] 1.2 Виды валидации Перспективная валидация проводится центральной заводской лабораторией (ЦЗЛ) и отделом контроля качества (ОКК) на этапе подготовки проекта ФСП на новые лекарственные средства или при пересмотре ФСП, если вводятся новые аналитические методики. Таблица 1 Характеристики методик, определяемые при валидации Наименование характеристики Основные типы методик Испытание на подлинность Посторонние примеси Количественные определения Количествен-ные методики Предел содержания Основного действующего вещества, нормируемых компонентов Действующего вещества в тесте «Растворение» Специфичность**) Да * * Да Да Предел обнаружения (чувствительность) Нет Нет Да Нет Нет Предел количественного определения Нет Да Нет Нет Нет Аналитическая область Нет Да Нет Да Да Линейность Нет Да Нет Да Да Правильность Нет Да * Да Да Прецизионность: - повторяемость (сходимость) - промежуточная прецизионность Нет Нет Да Да Нет Нет Да Да Да Нет Устойчивость Нет * * * * *) может определяться при необходимости; **) отсутствие специфичности одной аналитической методики может быть компенсировано использованием другой аналитической методики 2.2.1 Специфичность Специфичность - это способность аналитической методики давать правильный результат определения вещества в присутствии сопутствующих компонентов.