Общие и дополнительные требования к инъекционным и инфузионным растворам в зависимости. Основные стадии изготовления раствора для инъекций; контроль полученного препарата. Пример изготовления раствора для инъекций легкоокисляющихся лекарственных веществ.
Аннотация к работе
стерильные и асептически изготавливаемые лекарственные формыЦель занятия: приобрести навыки по организации работы в асептических условиях, основные технологические стадии изготовления растворов для инъекций: растворение, фильтрование, упаковку и укупорку, термическую стерилизацию; ведение журналов контроля качества воды для инъекций и изготовленных препаратов. Растворы для инъекций и инфузий - жидкая стерильная лекарственная форма, получаемая путем растворения одного или нескольких лекарственных веществ и предназначенная для парентерального инъекционного применения. Стабильность Стабилизаторы: 1.Ингибиторы гидролиза: ? буферные растворители (PH7); ? NAOH; ? NAHCO3; 3.Антиоксиданты ? Na2 SO3; ? Na-метабисульфит; ? Na2S4O6; ? Трилон Б Лекарственные вещества: 1.Соли слабых оснований и сильных кислот (соли алкалоидов и синтетических азотистых оснований) 2.Соли сильных оснований и слабых кислот (натрий сульфацил, натрий нитрит, натрий тиосульфат). 3.Легкоокисляющиеся вещества (кислота аскорбиновая, натрий сульфацил) Проверка исходных веществ на апирогенность (вода для инъекций, глюкоза и др.); Для растворов, вводимых в объеме более 10 мл, не допускается введение растворов, содержащих пирогенные вещества. Оборотная сторона ППК Номинальный объем одной дозы препарата 10 мл, Vраствора в сосуде = 10,5 мл, следовательно, объем пяти доз составит - 52,5 мл m кофеина натрия бензоата на все дозы = 5,0 m кофеина натрия бензоата для объема 52,5 мл = 5,25 Vраствора натрия гидроксида на все дозы (по прописи и практически) - 0,1 моль/л 0,2 мл V воды для инъекций с учетом прироста объема (КУО= 0,65 мл/г) и объема стабилизатора = 49 мл 52,5 - (0,65 х 5,25 - 0,2) = 49,3 мл (~ 49 мл) 0,1 мл (0,1 М NAOH) - 18 капель 0,2 мл - Х Х= 36 капель Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления раствора.