Принципы системы стандартизации лекарственных средств, нормативно-техническая документация, регламентирующая их качество. Стандартизация лекарственных средств, контрольно-разрешительная система обеспечения их качества. Требования к системе стандартизации.
Аннотация к работе
Общие принципы системы стандартизации лекарственных средств Нормативно-техническая документация, регламентирующая качество лекарственных средств Стандартизация лекарственных средств. В качестве ЛС нередко используются ядовитые и сильнодействующие вещества (препараты мышьяка, ртути, наркотические средства и психотропные вещества), которые при передозировке могут привести к тяжелым отравлениям и даже смерти. Стандарт качества ЛС - нормативный документ, содержащий перечень нормируемых показателей и методов контроля качества лекарственных средств, утверждаемый Министерством здравоохранения Российской Федерации (Минздравом России). В общем случае, такие требования наиболее полно отражены в требованиях GLP (Good Laboratory Practice), GCP (Good Clinical Practice) и GMP (Good Manufacturing Practice), являющиеся частными случаями международных стандартов ИСО 9000 и регламентирующих доклинические и клинические испытания, производство и реализацию ЛС. Реализовываться могут только те ЛС, на которые имеется утвержденная или согласованная соответствующим государственным органом аналитическая нормативно-техническая документация (НТД). 3.