Понятие стабильности как основного фактора качества лекарственных средств. Характеристика его главных критериев и процесс исследования. Сущность срока годности как периода времени, в течение которого они полностью сохраняют терапевтическую активность.
Аннотация к работе
Стабильность и сроки годности лекарственных средствПод сроком годности лекарственных средств понимают период времени, в течение которого они должны полностью сохранять свою терапевтическую активность, безвредность и по уровню качественных и количественных характеристик соответствовать требованиям ГФ или ФС (ФС11), в соответствии с которыми были выпущены и хранились в условиях, пред усмотренных указанными статьями. Существует определенная взаимосвязь между понятием «срок годности», имеющим временной смысл, и понятием «стабильность», обусловливающим качество Л С (его устойчивость). Процессы, происходящие при хранении ЛС, могут привести к изменению их химического состава или физических свойств (образованию осадка, изменению окраски или агрегатного состояния). В то же время бактерийные и некоторые другие ЛС разлагаются при температуре ниже 0°С, а растворы некоторых антибиотиков (канамицина сульфата, эритромицина и др.) разрушаются в течение нескольких дней при температуре от б до 20°С. Выбор оптимальных интервалов значений РН среды и других параметров, влияющих на константу скорости реакции, имеет очень большое значение для увеличения срока годности многих растворов ЛВ, особенно применяемых для инъекций.