Характеристика основных целей, принципов, состава, требований и правил Системы обязательной сертификации лекарственных средств системы сертификации ГОСТР, разрешенных к медицинскому применению и зарегистрированных в РФ согласно действующего Положения.
Аннотация к работе
Настоящее Положение устанавливает основные цели, принципы, состав, требования и правила Системы обязательной сертификации лекарственных средств системы сертификации ГОСТ Р, разрешенных к медицинскому применению и зарегистрированных в Российской Федерации, (далее - Система). сертификация лекарственный медицинскийСертификация ЛС, зарегистрированных в Российской Федерации, (далее сертификация) - процесс компетентного и авторитетного подтверждения безопасности и соответствия качества ЛС требованиям нормативных документов (НД) специально аккредитованными органами. Система сертификации ЛС - совокупность участников сертификации, осуществляющих сертификацию, по правилам, установленным в этой системе в соответствии с Законом Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг". ОУ создает систему сертификации лекарственных средств, устанавливает правила процедуры и управления для проведения сертификации соответствия производства (систем качества) ЛС и сертификации соответствия ЛС, проводит аккредитацию и инспекционный контроль органов (центров) по сертификации ЛС и контрольных (испытательных) лабораторий (центров контроля). 3.17 Лицензирование в Системе - предоставление уполномоченным на то органом, участнику, аккредитованному в Системе, права на проведение работ по сертификации ЛС.