Склад, технологія та методика контролю якості м"якої лікарської форми у вигляді стоматологічного гелю з настойкою софори японської та німесулідом для профілактики та лікування запальних захворювань пародонту. Раціональна технологія виготовлення гелю.
Аннотация к работе
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВЯ УКРАЇНИ ІМЕНІ ДАНИЛА ГАЛИЦЬКОГО АВТОРЕФЕРАТ дисертації на здобуття наукового ступеня кандидата фармацевтичних наукРобота виконана на кафедрі технології ліків та клінічної фармакології з фармацевтичною опікою Інституту підвищення кваліфікації спеціалістів фармації Національного фармацевтичного університету Міністерства охорони здоровя України. Науковий керівник: доктор фармацевтичних наук, професор ПІМІНОВ Олександр Фомич Національний фармацевтичний університет, завідувач кафедри технології ліків та клінічної фармакології з фармацевтичною опікою. Офіційні опоненти: доктор фармацевтичних наук, професор КАЛИНЮК Тимофій Григорович Львівський національний медичний університет імені Данила Галицького, завідувач кафедри технології ліків і біофармації; Захист дисертації відбудеться "09" жовтня 2009 року о 10 00 годині на засіданні спеціалізованої вченої ради Д 35.600.02 у Львівському національному медичному університеті імені Данила Галицького за адресою: 79010, м.Проблема патології пародонту та слизової оболонки порожнини рота останнім часом набуває особливої актуальності у звязку з неухильним ростом захворюваності. Розповсюдженість захворювань пародонту, їх хронізація, труднощі у досягненні позитивних результатів консервативного і хірургічного лікування, поява резистентних форм мікроорганізмів потребує створення нових лікарських препаратів для місцевого лікування пародонту та слизової оболонки порожнини рота (СОПР). Для досягнення поставленої мети потрібно було вирішити наступні завдання: ? проаналізувати та узагальнити дані літератури з питань етіопатогенезу, сучасних методів профілактики та лікування запальних захворювань пародонту і слизової оболонки порожнини рота, визначити асортимент лікарських препаратів для терапії запальних захворювань пародонту на вітчизняному фармацевтичному ринку; ? провести фізико-хімічні, технологічні, мікробіологічні та біологічні дослідження з метою обґрунтування складу мякої лікарської форми у вигляді гелю з біологічно активною субстанцією рослинного походження - НСЯ та синтетичної речовиною - німесулідом; У комплексі досліджень з метою розробки складу та технології нового лікарського засобу для фармакотерапії запальних захворювань пародонту особисто здобувачем: ? проаналізовано та узагальнено дані стосовно етіології, патогенезу та сучасних методик профілактики та лікування запальних захворювань пародонту і слизової оболонки порожнини рота, проведено аналіз ринку лікарських засобів, які застосовуються для терапії запальних захворювань пародонту;У першому розділі узагальнено дані літературних джерел стосовно питань етіопатогенезу та лікування запальних уражень пародонту; проаналізовано протизапальні стоматологічні лікарські засоби на фармацевтичному ринку України; оцінено можливість щодо застосування НСЯ та німесуліду як біологічно активних субстанцій для розробки стоматологічного препарату та розглянуто основні переваги гелевих основ як носіїв при створенні препаратів для лікування стоматологічних захворювань. Особливу увагу при створенні мяких лікарських форм приділяють вибору основи, яка б рівномірно розподілялась по слизовій, не змивалася слиною та сприяла рівномірному вивільненню лікарських речовин (пролонгувала їх дію та пенетрацію у тканини), а також перешкоджала всмоктуванню у системний кровопотік; мала помірну осмотичну активність, не пересушувала СОПР; не проявляла алергізуючої, місцевоподразнюючої дії, не пригнічувала ріст грануляцій; мала значення РН близьке до РН СОПР; була хімічно стабільною та індиферентною по відношенню до діючих лікарських речовин; забезпечувала фізико-хімічну стабільність препарату та мікробіологічну чистоту протягом технологічного терміну придатності. Зразки з НСЯ в основі Na-КМЦ (зразок №2) проявляють слабку антимікробну активність відносно B. subtilis, K. pneumoniae та S. aureus. Передбачена нами зміна реологічних характеристик обраних гелевих основ при додаванні до них інших компонентів підтверджена даними, що гелі з концентраціями карбополу 0,5% та 0,8% виходять за межі мінімальних значень реологічного оптимуму, що свідчить про їх недостатні консистентні властивості. Встановлено, що однорідність та допустимий розмір часток дають гелі з німесулідом у ПЕО-400 та пропіленгліколі при концентрації ГНР від 10 до 30%.Науково обґрунтовано склад, розроблено технологію та методи контролю якості мякої лікарської форми у вигляді стоматологічного гелю комбінованої дії для профілактики та лікування запальних захворювань пародонту, в якій поєднані субстанція природного походження (настойка софори японської) та синтетична (німесулід), що дозволяє розширити спектр фармакологічної дії лікарського засобу. На підставі вивчення літературних джерел обрано біологічно активну субстанцію рослинного походження - настойку софори японської та синтетичну речовину - німесулід.