Фармакотерапія імунодефіцитних станів і використання виноградних ягід та продуктів їх переробки у практичній та народній медицині. Комплекс фізико-хімічних та фармако-технологічних досліджень ПВВ з метою вибору складу таблетованого лікарського препарату.
Аннотация к работе
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВЯ УКРАЇНИ НАЦІОНАЛЬНИЙ ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ Університет ОСНОВІ ПОРОШКУ ВИЧАВОК ВИНОГРАДУВ дисертації наведено теоретичне та експериментальне обґрунтування складу та технології виготовлення нового лікарського препарату у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, з порошком вичавок винограду культурного сорту Каберне-Совіньон та метилурацилом під умовною назвою „Вітацил” для профілактики та лікування вторинних імунодефіцитних станів. Розроблено методики стандартизації таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Установлено, что таблетки на основе выжимок винограда невозможно получить методом прямого прессования. Для обеспечения оптимального времени распадаемости таблеток в их состав вводили дезинтегрант - натрия кроскармелозу в количестве 1,25%. Анализ кривых дериватограмм показал полную идентичность тепловых эффектов отдельных веществ, что свидетельствует об отсутствии взаимодействия между компонентами и доказывает, что таблетки являются механической смесью исходных ингредиентов лекарственного средства.Широкий спектр дії поліфенолів, що містяться у виноградних вичавках, а також досвід застосування виноградних ягід червоних сортів в народній медицині та доступність сировинної бази свідчать про актуальність розробки лікарської форми для профілактики та лікування вторинних імунодефіцитних станів. Реалізація поставленої мети вимагала вирішення таких завдань: - проаналізувати й узагальнити сучасні дані літератури щодо фармакотерапії імунодефіцитних станів і використання виноградних ягід та продуктів їх переробки у практичній та народній медицині; розробити методики ідентифікації та кількісного визначення діючих речовин в препараті; фармакотерапія виноградний медицина таблетований розробити нормативні документи (проекти аналітичної нормативної документації (АНД) та технологічного промислового регламенту) на препарат, провести його апробацію в умовах промислового виробництва. При вирішенні поставлених у роботі завдань використовували методи оцінки фізико-хімічних властивостей порошків (вологопоглинання, вологовміст); фармако-технологічних властивостей (плинність, насипний обєм, пресуємість та ін.); дериватографічний метод для визначення оптимальної температури сушіння гранулятів; методи дослідження показників якості таблеток згідно з вимогами Державної фармакопеї України (ДФУ) (розпадання, розчинення, середня маса, мікробіологічна чистота, однорідність дозування); кольорові реакції для ідентифікації антоціанів; хроматографічні методи (тонкошарова (ТШХ) та високоефективна рідинна хроматографія (ВЕРХ)) для ідентифікації та кількісного визначення діючих речовин; спектрофотометричний метод визначення суми антоціанів та біологічні методи, що дозволяють обєктивно і повно оцінити якісні і кількісні показники розробленого лікарського засобу на підставі експериментально одержаних результатів.У розділі ІІ „Обґрунтування загальної концепції та методів досліджень” описана загальна методологія проведення досліджень, характеристика діючих та допоміжних речовин, які визначають технологію виробництва таблеток. При опрацюванні складу таблеток однією з діючих речовин була обрана природна субстанція - ПВВ, що є продуктом переробки виноградних ягід в процесі виготовлення вин, соків, напоїв. Плинність, с/100 г а) метод нерухомої лійки б) метод лійки з вібропристроєм Порошок не висипається з лійки 41,67±5,00 Порошок не висипається з лійки 40,66±6,00 Порошок не висипається з лійки Те саме Порошок не висипається з лійки Те саме Для вивчення впливу звязувальних речовин на фармако-технологічні властивості гранулятів і показники якості таблеток були досліджені такі зволожуючі агенти: 3-7% крохмальний клейстер; цукровий сироп 64%; водні розчини желатину 20%; натрію карбоксиметилцелюлози (Na-КМЦ) 8%; полівінілпіролідону (ПВП) 10-25%; Plasdone K 29/32 15-25%, 3% розчин пектину з цукром; цукровий сироп, приготований на 20% розчині ПВП (табл. Найкращі показники якості мали таблетки, отримані зволоженням 20% водним розчином ПВП, тому подальші дослідження були спрямовані на вдосконалення складу таблеток з цим звязувальним розчином з метою створення таблеток, що відповідають вимогам ДФУ.Сушіння ПВВ з одночасною деконтамінацією проводили в НВЧ-установці “Фарма-мікро” на базі ДНУ НТК “Інститут монокристалів” під керівництвом с.н.с. Волошка О.Ю. за допомогою комбінації мікрохвильового підігріву і вакууму при різних режимах для визначення оптимальних параметрів, що забезпечать мікробіологічну чистоту. Випробування зразків на мікробіологічну чистоту проводили на кафедрі мікробіології, вірусології та імунології НФАУ під керівництвом проф. Дія НВЧ-поля з вакуумом пояснюється тим, що при висушуванні стерилізуючим агентом є не тільки температурний режим, але й згубний вплив проникаючих мікрохвильових променів на клітинну мембрану і цитоплазму мікробної клітини; в результаті інтенсивного ударного надвисокочастотного нагрівання практично миттєво припиняються процеси життєдіяльності, відбувається знищення мікрофлори.