Аналіз складу і технології отримання нового лікарського препарату під умовною назвою "Кардапан" у формі капсул для лікування серцево-судинних захворювань. Діючі речовини по встановленню факторів, що впливають на процес одержання маси для інкапсулювання.
Аннотация к работе
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВЯ УКРАЇНИ Автореферат дисертації на здобуття наукового ступеня кандидата фармацевтичних наукПереваги застосування капсул обумовлюють розширення номенклатури цих лікарських форм, які на сьогоднішній день займають до 9-12 % від загальної номенклатури готових лікарських засобів. На сьогоднішній час активно застосовуються препарати з рослинної сировини, які мають низку переваг перед препаратами синтетичного походження: - мала токсичність; провести дослідження з визначення основних показників якості розроблених капсул та вивчення їх стабільності при зберіганні; Під час виконання поставлених у роботі завдань використовували методи оцінки фізико-хімічних властивостей порошків та гранулятів (вологовміст, вологопоглинання, форма та розмір частинок), технологічних показників (плинність, кут природного укосу, насипна маса, ущільненість), дериватографічний метод для визначення температурних параметрів технологічного процесу, рентгеноструктурний метод для визначення впливу на лікарську форму механічної та термічної обробки, математичні методи (математичне планування та моделювання експерименту для оптимізації складу препарату, статистична обробка результатів), хроматографічні методи для ідентифікації та кількісного визначення діючих речовин, спектрофотометричний метод визначення суми поліфенольних сполук, методи дослідження показників якості розроблених капсул (однорідність маси, розпадання, розчинення), біологічні методи для вивчення специфічної активності та гострої токсичності препарату. Автором особисто проаналізовано та узагальнено дані літератури щодо сучасного стану фармакотерапії серцево-судинних захворювань та асортименту лікарських засобів для їх лікування; проведено комплекс досліджень з метою вибору оптимального складу та технології одержання препарату; вивчено фізико-хімічні та біофармацевтичні показники створеного препарату; розроблено методики контролю якості препарату та кількісного визначення діючих речовин в капсулах, які увійшли до проекту АНД; розроблено проект технологічного регламенту на виробництво капсул; проведено апробацію технології та методик аналізу препарату в умовах промислового виробництва; статистично оброблено, систематизовано та проаналізовано результати експериментальних досліджень.У першому розділі «Сучасний стан проблеми створення лікарських засобів для лікування серцево-судинних захворювань і технології їх виробництва» охарактеризовані основні напрями лікування серцево-судинних захворювань, наведена характеристика та оцінка препаратів, які застосовуються для їх терапії. Тому для вибору раціональної технології було важливим визначення вологопоглинання діючих речовин та їх суміші. Для дослідження природи взаємодії вологи з порошками був використаний термогравіметричний аналіз, який показав наявність у сухих екстрактах абсорбованої вологи, що стало підставою для створення лікарської форми, яка має вологозахисні властивості - капсул. Таким чином, проведені дослідження із вивчення фізико-хімічних та технологічних властивостей порошків та їх суміші довели необхідність їх покращення за рахунок використання допоміжних речовин з групи наповнювачів і ковзних або за рахунок гранулювання. Дослідження проводились із розрахунку, що одна капсула буде містити 0,225 г суміші діючих речовин.Уперше на підставі проведених технологічних, фізико-хімічних та фармакологічних досліджень науково обґрунтовано та експериментально підтверджено раціональний склад та технологію виробництва кардіотонічного лікарського засобу у формі капсул на основі поєднання речовин синтетичного та рослинного походження. Досліджено фізико-хімічні й технологічні властивості діючих речовин, що дозволило обґрунтувати вибір технології одержання капсул із застосовуванням методу вологої грануляції. Результати вивчення вологовмісту, вологопоглинання порошків та їх суміші підтвердили доцільність створення препарату у формі капсул. За допомогою методу математичного планування і моделювання експерименту встановлено, що одержання якісного грануляту можливе за умови застосування крохмалю картопляного (49%) як наповнювача, гелю мікрокристалічної целюлози (5%) як зволожувача. На підставі отриманих результатів встановлено оптимальний склад маси для інкапсулювання.