Дослідження фізико-хімічних, біологічних і фармакокінетичних показників парентерального розчину, що містить іони калію, магнію, глутамінату, сульфату і сорбітол. Розробка складу і науково обґрунтованої технології розчину під умовною назвою "Каглутамагол".
Аннотация к работе
Національна медична академія післядипломної освіти імені П.Л. Розробка складу і технології парентерального лікарського засобу, що містить іони калію, магнію, глутамінату та сорбітол Робота виконана в Національній медичній академії післядипломної освіти імені П.Л. Коритнюк Раїса Сергіївна, Національна медична академія післядипломної освіти імені П.Л. З дисертацією можна ознайомитись у бібліотеці Національної медичної академії післядипломної освіти імені П.Л.Однак, практична охорона здоровя України все ще відчуває дефіцит таких лікарських засобів, що обмежує можливості проведення ефективної та диференційованої фармакотерапії цілої низки захворювань. парентеральний розчин калій магній глутамінат В звязку з цим, створення нової науково обґрунтованої технології парентерального розчину, що містить іони калію, магнію, глутамінату, сульфату та сорбітол, дослідження його фізико-хімічних властивостей, розробка технологічної та аналітичної документації з метою його промислового виробництва і аптечного виготовлення є актуальним. Метою дослідження є розробка складу і науково обґрунтованої технології, а також вивчення процесів розкладу і методів стабілізації, встановлення фізико-хімічних, біологічних і фармакокінетичних показників парентерального розчину, що містить іони калію, магнію, глутамінату, сульфату і сорбітол, під умовною назвою «Каглутамагол». · підготувати проекти технологічної та аналітичної документації парентерального розчину «Каглутамагол» у ампулах і флаконах та запровадити фрагменти дослідження у практику промислових підприємств і аптек, а також у навчальний процес ряду учбових закладів. Предмет дослідження: наукове обґрунтування технологічних принципів виготовлення, терміну придатності, фізико-хімічних і фармакокінетичних параметрів лікарського засобу для парентерального введення, що містить калію глутамінат, магнію сульфат і сорбітол, для лікування захворювань кардіологічного профілю.Аналіз літературних даних за результатами численних рандомізованих клінічних досліджень показав, що суміш калію та магнію з глутаміновою кислотою виявляє більш виражений фармакологічний ефект у порівнянні з індивідуальним застосуванням металів або глутамінової кислоти, а також аналогічними солями аспарагінової кислоти. Крім того, калієва і магнієва солі глутамінової кислоти не мають тератогенних, мутагенних, канцерогенних, ембріотоксичних властивостей, не виявляють алергізуючого та імунотоксичного впливу на організм. Сорбітол є енергетичним компонентом, має виражені фармакотерапевтичні ефекти, підвищує фармакокінетичні характеристики лікарських форм, до складу яких він входить, а також при його застосуванні не виникає гіперглікемічний ацидоз, який зустрічається у випадках інфузійного введення глюкози. Існуючий взаємозвязок метаболізму магнію і калію, а також роль цих іонів у механізмі збудження і скорочення міокарда обумовили доцільність комбінованого застосування препаратів калієвої і магнієвої солей глутамінової кислоти у терапії серцево-судинних захворювань.При розробці парентерального лікарського засобу під умовною назвою «Каглутамагол» були враховані основні вимоги, що висуваються до лікарської форми та технологічних процесів, а саме: - стабільність, стерильність, пірогенність, аномальна токсичність та відсутність механічних включень; Забезпечення системного та всебічного виконання основних вимог до якості парентеральних розчинів дозволить отримати лікарський засіб з очікуваними фізико-хімічними та терапевтичними властивостями. Для вирішення поставлених завдань наукового пошуку нами розроблена програма дослідження, що складається з таких етапів: - обґрунтування складу комбінованого лікарського засобу, що містить іони калію, магнію, глутамінату, сульфату і сорбітол, прогнозування її фармакотерапевтичної дії; Виконання запропонованої нами програми досліджень передбачало визначення оптимальної концентрації діючих і допоміжних речовин, а також обґрунтування раціональної технології його виробництва і стандартизацію готового лікарського засобу. З метою оцінки якості досліджуваного парентерального розчину нами використовувалися загальноприйняті методи аналізу, що були адаптовані для даного лікарського засобу.РН отриманого розчину до стерилізації становив 7,2, після стерилізації - 7,3, але змінювались показники світлопропускання і ступеня забарвлення. Для вивчення впливу газової фази на хімічну стабільність розчину «Каглутамагол» були виготовлені дві серії цього розчину. У своїх дослідженнях для запобігання окисненню калію глутамінату та сорбітолу в розчині використовувалися сполуки, що містять сірку (натрію метабісульфіт, натрію сульфіт), а також динатрію едетат. Критеріями якості до і після стерилізації були такі показники: забарвлення, запах, РН розчину, коефіцієнт світлопропускання. Критеріями якості розчину до і після стерилізації були фізико-хімічні (забарвлення, запах, РН розчину, світлопропускання) та біологічні (стерильність) показники.