Розробка методів деконтамінації та технології препаратів із листя подорожника і коренів валеріани - Автореферат

Автореферат дисертації на здобуття наукового ступеня кандидата фармацевтичних наук Розробка методів деконтамінації та технології препаратів із листя подорожника і коренів валеріаниТаким чином, розробка технології лікарських засобів рослинного походження, що дає змогу одержувати готову продукцію з належною мікробіологічною чистотою, є актуальною проблемою фітохімічного виробництва. Метою роботи є розробка технології радіаційної деконтамінації субстанції і гранул “Плантаглюцид” та допоміжних речовин, які найбільш поширені у виробництві твердих лікарських форм і характеризуються високою мікробною контамінацією; розробка нової технології ліпофільного комплексу з коренів валеріани, яка дозволяє одержувати субстанцію та препарат „Валеспок” на її основі з належним рівнем мікробіологічної чистоти. Для досягнення поставленої мети необхідно було вирішити такі задачі: теоретично й експериментально обґрунтувати можливість використання радіаційної обробки для деконтамінації субстанції та гранул “Плантаглюцид” і допоміжних речовин (желатину, тальку, лактози, крохмалю картопляного); Обєктами дослідження є субстанція і гранули “Плантаглюцид”; допоміжні речовини: лактоза, тальк, крохмаль картопляний, желатин; ліпофільний комплекс з коренів валеріани та препарат „Валеспок” у капсулах. При вирішенні поставлених у роботі задач використовували: фармакопейні методи визначення технологічних властивостей порошків, гранул та капсул; дозиметричні методи вимірювання поглинених доз іонізуючого випромінювання; гравіметричні, титриметричні, хроматографічні, спектроскопічні (ІЧ, УФ), спектрофотометричні методи для визначення якісних та кількісних характеристик досліджуваних обєктів; мікробіологічні та фармакологічні методи.Серед сучасних методів зниження мікробної забрудненості лікарських препаратів радіаційна деконтамінація має ряд безсумнівних технологічних переваг перед іншими способами: обробка виробів у герметичній упаковці, що забезпечує збереження досягнутого рівня мікробіологічної чистоти; можливість стерилізації термолабільних речовин, які руйнуються під впливом пару або сухого жару; безперервність і автоматизація процесу; наявність у даний час необхідного обладнання. Опромінення препарату “Плантаглюцид” і допоміжних речовин проводили на лінійному прискорювачі електронів ЛПЕ-300 при енергії пучка до 10 МЕВ та дозах опромінення D = 5; 10; 15; 20; 25 КГР. Встановлено, що в процесі радіаційної деконтамінації вміст пероксидів у крохмалі та желатині в досліджуваному інтервалі доз (5-20 КГР) знаходився в межах, припустимих ЕР 97 (20 та 100 ppm Н2О2 у крохмалі та желатині відповідно) (табл. Величина РН розчинів крохмалю, лактози та желатину знижується тільки при високих дозах опромінення, але ці зміни не виходять за граничні межі, регламентовані ЕР97 (РН=5,0-8,0; 2,8-7,0 та 3,8-7,0 для крохмалю, лактози та желатину відповідно). В результаті проведених досліджень нами була розроблена технологія радіаційної деконтамінації субстанції і гранул “Плантаглюцид” та допоміжних речовин: Опромінення крохмалю картопляного, лактози, желатину, тальку, субстанції та гранул “Плантаглюцид” необхідно проводити до дози 10-15 КГР.Теоретично та експериментально обґрунтовано технологію радіаційної деконтамінації допоміжних речовин, які широко використовуються у технології твердих лікарських форм. Встановлено, що опромінення лактози, тальку, крохмалю картопляного та желатину дозою до 15 КГР не змінює їх технологічні та фізико-хімічні параметри. Результати досліджень свідчать, що радіаційна обробка дозами до 20 КГР не викликає помітних змін якісних та кількісних характеристик субстанції й препарату. Фармакологічними дослідженнями субстанції й гранул “Плантаглюцид” встановлено, що препарат, опромінений прискореними електронами в дозах до 25 КГР, за показниками гострої токсичності та специфічної активності не відрізняється від неопроміненого. Вперше в Україні розроблено технологію ліпофільного комплексу з коренів валеріани (ЛККВ) шляхом екстракції сировини зрідженими газами, що дозволяє одержувати продукт із необхідним рівнем мікробіологічної чистоти без застосування стерилізаційної обробки.Демяненко Д.В., Єгоров І.А., Демяненко В.Г. (Особистий внесок - експериментальна частина, статистична обробка результатів, оформлення статті). Демяненко Д.В., Єгоров І.А., Демяненко В.Г. (Особистий внесок - експериментальна частина, статистична обробка результатів, оформлення статті). Демяненко В.Г., Оболенцева Г.В., Демяненко Д.В., Єгоров І.А.

Основний зміст роботиОсновний зміст дисертації викладено в публікаціях