Фармако-технологічні та фізико-хімічні властивості обніжжя бджолиного, кислоти янтарної та їх сумішей з допоміжними речовинами (МКЦ, Vitocel, Prosolv, Kollidon, Ludipress, лактоза, аеросил та ін.) Технологія нового лікарського препарату адаптогенної дії.
Аннотация к работе
Розробка лікарського препарату у вигляді капсул на основі квіткового пилку та янтарної кислотиТому розробка складу і технології вітчизняних лікарських препаратів на основі обніжжя бджолиного, а також кислоти янтарної для застосування їх як адаптогенів з широким спектром дії, що поповнюють енергетичні витрати організму людини в екстремальних умовах, є актуальною задачею. дослідити фармако-технологічні та фізико-хімічні властивості обніжжя бджолиного, кислоти янтарної та їх сумішей з допоміжними речовинами (МКЦ, Vitocel, Prosolv, Kollidon, Ludipress, лактоза, аеросил та ін.) провести дослідження по встановленню основних показників якості розроблених капсул та вивченню їх стабільності при зберіганні; При вирішенні поставлених у роботі задач були використані наступні технологічні, фізичні, фізико-хімічні методи: методи оцінки технологічних властивостей порошків (вологовміст, плинність, кут природного відкосу, насипна густина та насипна густина після усадки); математично-статистичний метод визначення та достовірного обґрунтування оптимального складу капсул; фармакопейні методи дослідження показників якості розроблених капсул (однорідність маси, розпадання, розчинення, мікробіологічна чистота); методи ідентифікації та кількісного визначення діючих речовин капсул (якісні кольорові реакції, тонкошарову хроматографію (ТШХ), метод потенціометричного титрування та метод абсорбційної спектрофотометрії в ультрафіолетовій області). Вперше теоретично й експериментально обґрунтовано склад та технологію нового лікарського препарату у формі капсул, який містить обніжжя бджолине та кислоту янтарну і проявляє адаптогенні властивості.У процесі розробки складу капсул «Поллентар» нами було застосовано кислоту янтарну (ТУ У 13979836.002-99) в комбінації з квітковим пилком (ДСТУ 3127-95) як основні діючі речовини, а також допоміжні речовини, дозволені до медичного застосування, якість яких підтверджена сертифікатами. Проведені кристалографічні дослідження дають змогу передбачити незадовільну плинність порошкової суміші обніжжя бджолиного з кислотою янтарною та пояснити доцільність введення допоміжних речовин до їх складу. Випробовування проводились з розрахунку, що одна капсула буде містити обніжжя бджолиного 0,12 г. та кислоти янтарної 0,05 г. для заповнення твердих желатинових капсул №2. Було вирішено провести дослідження при мінімальній кількості допоміжних речовин з тим, щоб встановити, які з них є найбільш перспективні при складанні оптимальної рецептури капсул з обніжжям бджолиним та кислотою янтарною. Для дослідження готували 16 зразків порошкоподібних мас, що містять обніжжя бджолине і кислоту янтарну з різними допоміжними речовинами.Теоретично та експериментально доведено доцільність створення нового вітчизняного лікарського препарату у вигляді капсул адаптогенної та актопротекторної дії. Вивчено фармако-технологічні властивості обніжжя бджолиного, кислоти янтарної та їх суміші (поверхня кристалів, вологовміст, здрібненість, плинність, кут природного відкосу та ін.), експериментально обґрунтовано необхідність додавання допоміжних речовин для заповнення досліджуваною порошковою сумішшю твердих желатинових капсул №2. Встановлено взаємозвязок між впливом допоміжних речовин (МКЦ, Vitocel, Prosolv, Kollidon, Ludipress, лактоза, аеросил та ін.) та параметрами якості порошкових сумішей для наповнення капсул. Теоретично й експериментально з використанням методу математичного планування експерименту розроблено оптимальний склад капсул під умовною назвою «Поллентар» (обніжжя бджолиного 0,12, кислоти янтарної 0,05, Prosolv 0,0019, Kollidon 17 PF 0,0043, аеросилу 0,0018, Ludipress до 0,184). Розроблено методики якісного та кількісного визначення діючих речовин в препараті та проект аналітичної нормативної документації на капсули «Поллентар».