Характеристика продукции производства - фталазола. Изучение химической, технологической, аппаратурной схемы производства, производственных инструкций. Рассмотрение сырья и полупродуктов. Анализ способов переработки и обеззараживания отходов производства.
Аннотация к работе
КУРСОВОЙ ПРОЕКТ по дисциплине: «Фармацевтическая технология» на тему: «Регламент на производство таблеток фталазола 0,5 (0,6) - 822 кг (Красх 1,005)»Порошки с анизодиаметрическими частицами укладывают более рыхло (т=12-40%), чем порошки с изодиаметрическими частицами (т>40%). Степень сыпучести порошков зависит от: 1) дисперсности порошка; 2) формы его частиц; 3) электрических явлений вследствие электризации частиц порошка трением (возникающим между контактными поверхностями при скольжении), что вызывает прилипание частиц к стенкам воронки и друг к другу; 4) влажности препарата. Давление, приложенное к порошку, сближает частицы и, следовательно, увеличивает электростатические силы сцепления или когезии. а также контактную поверхность сцепления частиц. Измельчатели ударно-истирающего действия: - барабанные мельницы - мельницы, в которых материал измельчается внутри вращающегося корпуса под воздействием мелющих тел или самоизмельченим. Эти дробилки состоят из спаренных параллельных валков, которые, вращаясь навстречу друг другу, измельчают материал в основном раздавливанием и истиранием (если скорость их вращения разная).Производство таблеток фталазола осуществляется без протекания химических реакций, в связи с чем, химическая схема производства не приводится.ТП - стадии основного технологического процесса; УМО - стадии упаковки, маркировки и отгрузки готового продукта.Спецификация оборудования; 1,2 - весы 3 - аналитический стол 4 - шаровая мельница 5 - дезинтегратор 6 - сито 7 - сушильный шкаф 8 - смеситель 9,11 - гранулятор 10 - сушильный шкаф 12 - опудриватель 13 - таблеточные машины 14 - аналитический стол 15 - ротакс 16 - АУТ 17 - стол ручной упаковки Мельницы с периодической загрузкой и разгрузкой наиболее просты по конструкции, но менее производительны и труднее поддаются автоматизации. Через цапфу 1 материал непрерывно загружается, а через выгрузочную цапфу 4 измельченный материал удаляется самотеком или при помощи воздушного потока, создаваемого вентилятором, в приемное устройство (на рисунке не показано). При вращении барабана шары поднимаются на определенную высоту. Достигнув этой высоты, шары вместе с материалом падают и под действием удара измельчают его.Практически нерастворим в воде, эфире и хлороформе, очень мало растворим в спирте, растворим в водном растворе карбоната натрия, легко растворим в водном растворе едкого натра. Потеря в весе при высушивании не должна превышать 1,6%. Сульфатная зола не должна превышать 0,1 % Тяжелые металлы не более 0,001% в препарате. Крахмал картофельный ГОСТ Р 53876-2010 Белый с кристаллическим блеском порошок Отсутствие примесей других видов крахмалов и металломагниевых примесей Влажность - не более 20% РН - от 6.0 до 8.0 зола общая - не более 0.5% Серного ангидрида - не более 0.005% Железа - не более 0.001% Тяжелые металлы - не более 0.001% Вода очищенная ФС.2.2.0020.15 Бесцветная прозрачная жидкость, без запаха и вкуса РН 5.0-7.0 Нитраты не более 0.00002% Алюминий не более 0.000001% Тяжелые металлы не более 0.00001% Бактериальные эндотоксины не более 0.25 МЕ/млВ качестве дезинфицирующих растворов используют 3% раствор H2O2 с 0,5% моющего средства, 1% раствор хлорамина Б, 1% раствор дегмина. Подготовка оборудования к работе обязательно включает: проверку работы смесителя, бункера с транспортером, проверку наличия и целостности защитного заземления. Помещения для производства и контроля качества лекарственных средств должны отвечать требованиям: - должны использоваться строго по назначению; Работники лаборатории, занятые в изготовлении, контроле качества, фасовке лекарственных средств, при поступлении на работу проходят мед. обследование, а в дальнейшем - периодический осмотр в соответствии с действующими требованиями. Перед взятием на работу сырье: крахмал картофельный, просеивают через капроновую ткань для сит №38, а кальция стеарат просеивают через капроновую ткань для сит №23 на вибрационном сите ВС-2М.Таблица 3 - Спецификация производства таблеток фталазола Наименование продукции Количество готовой продукции Красх Материальный баланс Таблетки фталазола 0,5 (0,6) 822 кг 1,005 Составить по массе всех компонентов Фталазол 688425 Таблетки фталазола 0,5 (0,6) 822000 крахмал 129423,9 Кальция стеарат 8261,1 Потери 4110Неиспользуемыми отходами является таблеточная пыль, образующаяся в процессе производства. Использование остатков продукта от серии посредством включения их в последующие серии должно проводиться в исключительных случаях на основе соответствующего письменного разрешения ОКК. Серии продукта, содержащие остатки от предыдущих серий, могут быть разрешены к выпуску только при наличии разрешений на выпуск серий, из которых образовались эти остатки.Контролируется чистота просева, точность взвешивания ингредиентов. Проводится контроль воздуха на степень его загрязненности пылью (и далее - на всех стадиях). Контролируется однородность смешивания ингредиентов (химический анализ).