Преимущества и недостатки эстемпорального производства инъекционных лекарственных форм. Требования, предъявляемые к растворам для инъекций. Расчеты, особенности и технологический процесс приготовления глюкозы. Контроль качества сырья и готового продукта.
Аннотация к работе
Растворы для инъекций - жидкая лекарственная форма, полученная путем растворения одного или нескольких лекарственных средств и предназначенная для инъекционного применения. Идея введения лекарственных веществ через нарушенный кожный покров возникла в 1785 г., когда врач Фуркруа с помощью специальных лезвий делал на коже насечки и в полученные ранки втирал лекарственные вещества. Особые требования к изготовлению и контролю качества стерильных растворов: Изготовление и контроль качества стерильных растворов в аптеках осуществляется в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи, "Методических указаний по изготовлению стерильных растворов в аптеках", утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации, действующих нормативных документов. Не допускается изготовление стерильных растворов при отсутствии данных о химической совместимости входящих в них лекарственных веществ, технологии и режиме стерилизации, а также при отсутствии методик анализа для их полного химического контроля. Вода очищенная, вода для инъекций, лекарственные вещества и вспомогательные материалы, используемые при изготовлении стерильных растворов, должны соответствовать требованиям Государственной Фармакопеи и действующих нормативных документов.Необходимо отметить следующие преимущества эстемпорального производства инъекционных лекарственных форм по сравнению с использованием готовых лекарственных форм: u обеспечение быстрого терапевтического эффекта; u возможность точно дозировать лекарственное вещество; u вводимые лекарственные вещества поступают в кровяное русло, минуя такие защитные барьеры организма, как желудочно-кишечный тракт и печень, способные изменять, а иногда и разрушать лекарственные вещества;Но инъекционное введение лекарственных средств, помимо преимуществ имеет и отрицательные стороны: u при введении жидкостей через поврежденный покров кожи в кровь легко могут попасть патогенные микроорганизмы;К лекарственным формам для инъекций предъявляются следующие требования: · стерильность Стерильность инъекционных растворов, приготовляемых в условиях аптеки, обеспечивается в результате неукоснительного соблюдения правил асептики, а также стерилизации этих растворов. Также не меньшую роль играют соблюдение правил асептики при приготовлении лекарственных препаратов выдерживающих термическую стерилизацию, так как этот метод стерилизации не освобождает продукт от погибших микроорганизмов и их токсинов, что может привести к пирогенной реакции при инъекции такого препарата. В инъекционном растворе могут содержаться частицы пыли, волокна материалов, используемых для фильтрования, любые иные твердые частицы, которые могут попасть в раствор из посуды, в которой он готовится. Для обеспечения этого требования инъекционные растворы готовят на апирогенной воде для инъекций (или маслах) с использованием медикаментов и других вспомогательных веществ, не содержащих пирогенов.Расчеты: мглюкозы= 6,0 с учетом влажности m = Эглюкозы=0,18 Э - эквивалент изотоничности (приложение №1) 0,18 - 1,0 х - 6,67 х=1,2 - осмотическое давление, создаваемое глюкозой. С% = Расчет NACL: 0,9 - 100 мл х - 200 мл х = 1,8 NACL - без учета глюкозы Находим осмотическое давление, создаваемое глюкозой: 0,18 - 1,0 х - 6,67 х=1,2 MNACL = 1,8 - 1,2 = 0,6 или по формуле: MNACL = 0.009 * V - (Э*m) = 0,009*200 - (6,67*0,18) = 0,6 Vстабилизатора = %сухих ЛС = Особенности изготовления: a) готовим массо-объемным способом b) готовим методом доведения (по приказу МЗ РФ№308) c) глюкозу отвешиваем с учетом влажности (10%) d) добавляем аптечный стабилизатор для стерилизации (по приказу МЗ РФ №308) e) строго соблюдается режим стерилизации (по приказу МЗ РФ №308) f) обеспечение быстрого охлаждения, т.к. увеличение времени стерилизации ведет к увеличению продуктов разложения g) готовим в асептических условиях (так как лекарственная форма для инъекций) h) фильтруем через промытый фильтр (так как концентрация >2%) i) используем флаконы из нейтрального стекла j) стерилизуем в паровом стерилизаторе при t 120OC; давлении 0,11 МПА; 12 минут Оформление и отпуск: Основная этикетка: «Для инъекций» с синей сигнальной полосой и предупредительной надписью «Беречь от детей». Дополнительные этикетки: «Хранить в прохладном месте» - требует жидкая лекарственная форма «Стерилизовано» - так как лекарственная форма для инъекций.Препарат представляет 3% раствор глюкозы и натрия хлорида в воде для инъекций. Препарат выпускают во флаконах вместимостью 200 мл, укупоренных резиновыми пробками ИР-119, И-51, 25П, ИР-21 под обкатку алюминиевыми колпачками. Вспомогательный материал, сосуды для приготовления растворов, «мерные колбы, цилиндры, вороний, стеклянные фильтры, тароукупорочные средства (сосуды, пергамент, резиновые пробки) обрабатывают и стерилизуют в соответствии с действующей инструкцией по приготовлению растворов для инъекций в аптеках, утвержденной Минздравом СССР. Алюминиевые колпачки выдерживают 15 мин в 1-2% растворе моющих средств, подогретом до 70-80°С, моют, затем раст
План
Содержание
Введение
1. Обзор литературы
1.1 Преимущества инъекционных лекарственных форм
1.2 Недостатки инъекционных лекарственных форм
1.3 Требования к инъекционным лекарственным формам
1.4 Состав лекарственной формы
2. Исследовательская часть
2.1 Расчеты, особенности, технология приготовления
2.2 Приготовление и контроль качества
Выводы
Список литературы
Приложение
Введение
В современных условиях производственная аптека - рациональное и экономически выгодное звено в организации лечебного процесса. Основная ее задача - наиболее полное, доступное и своевременное удовлетворение потребностей стационарных больных в лекарственных средствах. Неотъемлемым элементом полноты и доступности лекарственной помощи является наличие в аптеках, помимо готовых лекарственных средств, экстемпоральных лекарственных форм.
Фармацевтическая технология - наука о теоретических основах и производственных процессах переработки лекарственных средств и вспомогательных веществ в лекарственных препаратах, путем придания им определенной лекарственной формы.
Задачи фармацевтической технологии: 1. Разработка теоретических основ существующих методов изготовления лекарственных форм
2. Совершенствование старых способов изготовления лекарственных форм и создание новых лекарственных форм на основании достижений науки и техники
3. Создание таких лекарственных форм, в которых максимально проявляется лечебное действие и минимально побочное. Удельный вес инъекционных растворов в экстемпоральной рецептуре хозрасчетных аптек составляет около 15%, а в аптеках лечебно-профилактических учреждений достигает 40-50%.
Растворы для инъекций - жидкая лекарственная форма, полученная путем растворения одного или нескольких лекарственных средств и предназначенная для инъекционного применения.
Идея введения лекарственных веществ через нарушенный кожный покров возникла в 1785 г., когда врач Фуркруа с помощью специальных лезвий делал на коже насечки и в полученные ранки втирал лекарственные вещества. Впервые подкожное впрыскивание лекарств было осуществлено в начале 1851 г. русским врачом Владикавказского военного госпиталя Лазаревым. В 1852 г. Правацем был предложен шприц современной конструкции. Начиная с этого времени, инъекции стали общепризнанной лекарственной формой.
Особые требования к изготовлению и контролю качества стерильных растворов: Изготовление и контроль качества стерильных растворов в аптеках осуществляется в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи, "Методических указаний по изготовлению стерильных растворов в аптеках", утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации, действующих нормативных документов. Результаты постадийного контроля изготовления растворов для инъекций и инфузий регистрируются в журнале по прилагаемой форме. Не допускается изготовление стерильных растворов при отсутствии данных о химической совместимости входящих в них лекарственных веществ, технологии и режиме стерилизации, а также при отсутствии методик анализа для их полного химического контроля. Подготовка вспомогательных, укупорочных материалов, посуды, средств малой механизации должна осуществляться в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.
Вода очищенная, вода для инъекций, лекарственные вещества и вспомогательные материалы, используемые при изготовлении стерильных растворов, должны соответствовать требованиям Государственной Фармакопеи и действующих нормативных документов. Не должно производиться одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких стерильных растворов, содержащих лекарственные вещества с различными наименованиями или одного наименования, но в разных концентрациях.
Контроль стерильных растворов на механические включения до и после стерилизации должен выполняться в соответствии с требованиями действующей Инструкции. Одновременно должны проверяться: объем растворов во флаконах (бутылках) и качество их укупорки (металлический колпачок "под обкатку" не должен прокручиваться при проверке вручную и раствор не должен выливаться при опрокидывании флакона (бутылки)). Бутылки и флаконы с растворами после укупорки маркируются путем надписи (штамповки на крышке) или с использованием металлических жетонов с указанием наименования и концентрации.
Технологический регламент - нормативный документ предприятия для внутреннего пользования, который учреждает методы производства, технические средства, технологические нормативы, условия и детальный порядок осуществления технологического процесса. Данный документ позволяет получить готовую продукцию по качеству, отвечающую требованиям российских или международных стандартов. В Технологическом регламенте прописываются все процессы производства с высокой степенью детализации.
Технологические регламенты могут быть трех видов: · постоянные, предназначенные для выпуска продукции по проработанному технологическому процессу;
· временные - на новую осваиваемую продукцию, при использовании нового оборудования или если в технологию вносятся серьезные изменения;
· разовые - на научно-исследовательские работы или на выпуск разовой партии.
Цель: Разработать технологический регламент изготовления и анализа данной лекарственной формы. Задачи: 1. Изучить научную литературу и нормативную документацию по вопросу технологии изготовления лекарственных средств
2. Изучить актуальность данной темы
3. Закрепить навыки и умения по изготовлению данной лекарственной формы.