Основы технологии парентеральных лекарственных средств. Производство ампул в заводских условиях. Характеристика и стабилизация суспензий. Антигемолитические препараты и эмульсии для кровезамещения. Требования к инфузионным лекарственным средствам.
Аннотация к работе
2.2 Производство ампул в заводских условиях3.1 Эмульсии и суспензии для инъекций4.1 Описание препаратаСуспензия - жидкая лекарственная форма, содержащая в качестве дисперсной фазы одно или несколько измельченных порошкообразных веществ, распределенных в жидкой дисперсионной среде. Суспензии выпускаются готовыми к применению или в виде порошков и гранул, предназначенных для приготовления суспензий, к которым перед применением прибавляют воду или другую жидкость. По способу применения суспензии классифицируют: для внутреннего, наружного и парентерального. Суспензии как лекарственная форма микрогетерогенной системы, относятся к неустойчивым системам и со временем расслаиваются. Эмульсии относятся к микрогетерогенным системам, состоящим из дисперсной фазы и дисперсионной среды.С целью повышения агрегативной устойчивости в суспензии и эмульсии вводят стабилизаторы-эмульгаторы и стабилизаторы - загустители, которые понижают, межфазное поверхностное натяжение на границе раздела двух фаз, образуют прочные защитные оболочки на поверхности частиц, повышают вязкость дисперсионной среды. Значительная стабилизация, предотвращающая флоккуляцию, коалесценцию и кинетическую неустойчивость, может быть достигнута, если в объеме дисперсионной среды и на границе раздела фаз возникает структурно-механический барьер, характеризующийся высокими значениями структурной вязкости. При выборе эмульгаторов для фармацевтических эмульсий рекомендуется учитывать механизм их стабилизации, токсичность, величину РН, химическую совместимость с лекарственными веществами. По способности стабилизировать эмульсии их подразделяют на эмульгаторы первого (м/в) и второго (в/м) рода. Из третьей группы наибольшее применение нашли ПАВ, относящиеся к высшим эфирным спиртам и кислотам - это сложные эфиры гликолей и жирных кислот, спены (полиоксиэтиленгликолевые эфиры высших жирных спиртов, кислот и спенов, жиросахара, твин-80, препарат ОС-20, пентол, эмульгаторы Т-2, МГД, МД, спирты синтетические жирные первичные фракции С16-С21).При приготовлении в заводских условиях суспензий и эмульсий находят применение следующие способы: смешение, размалывание в жидкой среде, раздробление с помощью ультразвука. Дисковые мешалки представляют собой конструкцию из двух дисков, укрепленных на небольшом расстоянии друг от друга на вертикальном валу и вращающихся с большой скоростью в направляющих цилиндрах (рис. Каждый из дисков снабжен отверстиями специальной формы и представляет собой сплошной плоский или сужающийся к периферии диск, диаметр которого составляет 1/0,1-0,15 от диаметра аппарата. Эти мешалки применяются для перемешивания частиц твердых материалов с вязкими жидкостями, или жидкостей с разным удельным весом цилиндра. Эти мешалки применяются для перемешивания частиц твердых материалов с вязкими жидкостями, или жидкостей с разным удельным весом.Оценка качества готовой продукции проводится путем оценки уровня требований, заложенных в НТД по содержанию действующих веществ. Регламентируется также показатель значения РН среды, степень дисперсности частиц твердой фазы в суспензиях и капель эмульсий, скорость оседания частиц дисперсной фазы суспензий.· вместе с раствором для инъекций в организм может быть введен воздух, вызывающий эмболию сосудов или расстройство сердечной деятельности; Ампулы представляют собой стеклянные сосуды различной емкости (1, 2, 3, 5, 10, 20 и 50 мл) и формы, состоящие из расширенной части - корпуса (пульки), куда помещаются лекарственные вещества (в растворе или другом состоянии) и 1 - 2 капилляра («стебли»), служащие для наполнения и опорожнения ампул. Стадия приготовления раствора включает следующие операции: растворение, изотонирование, стабилизация, введение консервантов, фильтрование. Среди инъекционных растворов особую группу составляют изотонические, под которыми понимают растворы с осмотическим давлением, равным осмотическому давлению жидкостей организма (плазмы крови, лимфы, спинномозговой жидкости и т. д.) Осмотическое давление растворов является следствием теплового движения молекул растворенного вещества, стремящегося занять возможно больший объем. В связи с этим, если клетка снаружи окружена раствором с иным осмотическим давлением, чем давление внутри клетки, происходит движение воды в клетку или из клетки до выравнивания концентрации, т. е. наблюдается явление осмоса.В этих условиях величина частиц уменьшается до 1-3 мкм и такие суспензии и эмульсии могут быть пригодны для введения в кровяное русло. Для повышения стабильности в технологии производства суспензий и эмульсий используют сорастворители, стабилизаторы, эмульгаторы и консерванты. Общие энергетические потребности организма при парентеральном питании покрываются за счет введения препаратов энергетического назначения (растворы глюкозы, других углеводов, многоатомных спиртов), среди которых важное место занимают жировые эмульсии для внутривенного введения.
План
Содержание
Вступление
Глава 1. Основы технологии суспензий и эмульсий
1.1 Характеристика суспензий и эмульсий
1.2 Стабилизация суспензий и эмульсий
1.3 Промышленное производство суспензий и эмульсий
1.4 Стандартизация суспензий и эмульсий
Глава 2. Основы технологии парентеральных лекарственных средств