Характеристика груп лікарських засобів згідно з настановою ЄС про "Виробництво біологічних лікарських продуктів для застосування у людей". Аналіз зареєстрованих випадків системних побічних реакцій при медичному застосуванні препаратів еноксипарину.
Аннотация к работе
Препарати біологічного походження у фокусі безпечного медичного застосування препарат біологічне походження застосуванняПри неадекватності відповіді хворих на РА на терапію блокаторами TNF-a або при неможливості використання останніх призначають препарати другого ряду (абатацепт, ритуксимаб). Одним з найтиповіших прикладів цього стало визначення біологічного лікарського препарату: «Біологічний лікарський препарат - це препарат, активною субстанцією якою є біологічна субстанція, що продукується або екстрагується із біологічного джерела, для характеристики та визначення якості якої необхідний комплекс фізико-хіміко-біологічних випробувань, опис процесу виробництва та його контролю» (Директива Комісії 2003/С3 ЄС від 25 червня 2003 р., Директива 2001/83/ЄС Європейського парламенту та Ради з Кодексу співтовариства щодо лікарських продуктів для застосування у людей). В настанові ЄС «Виробництво біологічних лікарських продуктів для застосування у людей» («Правила, які регулюють лікарські препарати в Європейському Співтоваристві», том IV, GMP for Drugs, Comission ЕС, 1992) до біологічних препаратів віднесені наступні групи ЛЗ: вакцини, імунні сироватки, антигени, гормони, цитокіни, ферменти та інші продукти ферментації (моноклональні антитіла та продукти РДНК включно). Singh et al., 2009) свідчать, що кількість пацієнтів з доведеним збільшенням ефективності терапії при лікуванні генно-інженерними біологічними препаратами (ГІБП) була значно вищою порівняно з контрольними групами хворих. Nishinoto et al., 2009) є найбільше ефективними та, відповідно, безпечними ЛЗ, перспективними для лікування РА вже на ранніх етапах захворювання, що дозволить в перспективі індивідуалізувати лікування РА шляхом впливу як на клітинній, так і гуморальний імунітет (Є.Л.
Список литературы
1. Викторов А.П., Белоусов Ю.Б., Малышев В.И. и др. Безопасность лекарств. Руководство по фармнадзору. - К.: Морион, 2007. - 220 с.
2. Казимирко В.К., Коваленко В.Н. Ревматология. Учебное пособие для врачей в вопросах и ответах. - Донецк: Издатель Заславский А.Ю., 2009. - 626 с.
4. Чичаева Н.В. Лечение остеоартроза. Влияние на хрящевую ткань различных противовоспалительных препаратов // Рус. мед. журн. - 2005. - № 13 (18). - С. 539-543.
5. Singh J.A., Christensen R., Wells G.A. et. al. Biologics for rheumatoid arthritis: an over view of Cochrane reviews (Review). - The Conchrane Library, 2009; Y. Willy and Suns, Ltd.
6. Bergman G.J. Hochberg M.G., Wintfeld N. et al. Indirect comparison of tocilizumat and other biologic agents in patients with rheumatoid arthritis and in adequate response to disease - modifying antirheumatic drugs. Arthritis Rhum. 2010, online.
7. Emery P., Breedveld F.C., Hall S. et al. Comparison of metothrexate monothepey with combination of metothrexate and etanercept with each treatment alone in patients with rheumatoid arthritis (COMET): a randomized controlled trial // Lancet. - 2008. - 363. - Р. 675-681.