Аналіз існуючих методів оцінювання точності результатів клінічних досліджень з точки зору їх повноти та достатності при оцінюванні вірогідності результату. Ефективність застосування алгоритмів корекції вихідних уставок, враховуючи точність калібратора.
Аннотация к работе
Про це свідчать результати проведеної в 2008 році серед 301 лабораторії зі всіх регіонів України програми міжлабораторних звірень результатів, згідно з якими приблизно 30% отриманих результатів КДД є невірогідними. Ці програми дозволяють відкидати лише результати з грубими помилками, сумнівні ж потрапляють в категорію вірогідних або невірогідних, що не сприяє взаємному визнанню результатів, отриманих у різних лабораторіях. Дисертаційна робота виконувалась протягом 2004-2009 рр. на кафедрі автоматизації експериментальних досліджень Національного технічного університету України «Київський політехнічний інститут» (НТУУ «КПІ») відповідно до державної теми «Структурно-алгоритмічні методи підвищення точності та вірогідності результатів контролю і діагностування», а також на кафедрі біокібернетики та аерокосмічної медицини Інституту електроніки та систем управління Національного авіаційного університету за тематикою науково-дослідних робіт в рамках наукових держбюджетних тем: «Методи підвищення ефективності застосування інженерно-технічних методів та засобів діагностування біомедичних обєктів», №19А-Ф2/К29; «Методи підвищення ефективності процесу експлуатації біомедичного обладнання», №19А-08.01.03; «Методологічні основи оцінки точності результатів випробувань біомедичного обладнання», №19/08.01.03. Також результати дисертаційної роботи були використані в держбюджетній науково-дослідній роботі «Методологія синтезу регламентних сигналів аналізу їх інформаційної складової на межі зони безпеки з метою захисту службових приміщень від витоку мовної інформації» (тема №2139, номер держреєстрації 0108U000508), що виконувалась в ОКБ «Шторм» НТУУ «КПІ» в 2009 році. Дослідити вплив відхилення реальної характеристики ВП від номінальної на прийняття помилкових рішень, розробити підхід до оцінювання вірогідності результатів КДД, виходячи із взаємного розташування номінальної та градуювальної характеристик ВП по відношенню до границь допускового інтервалу.розробити підхід, що дозволить, виходячи з модельного рівняння, оцінювати інтервал невизначеності результатів КДД з урахуванням систематичних та випадкових впливів, які вносяться на кожному етапі процедури підготовки проби та аналітичного вимірювання. Даний підхід дозволяє, виходячи з різновиду реальної характеристики ВП, визначати характер та оцінювати ймовірність помилкових рішень і не потребує знання поточних або граничних значень похибок вимірювання та похибок, які вносяться на етапі пробопідготовки, що внаслідок специфіки організації проведення КДД не завжди може бути реалізовано. Для контрольованих компонентів, значення яких знаходиться в еквівалентних інтервалах зсуву, може прийматися помилкове рішення з ймовірністю, пропорційній площі під кривою розподілу його можливих значень на цих інтервалах (рис. На основі обчислення площі під кривою розподілу можливих значень контрольованого компонента на еквівалентних інтервалах зсуву за формулою Тейлора, виходячи з нормального закону розподілу можливих значень контрольованого параметра, отримано аналітичну залежність для оцінювання ймовірності помилкових рішень: , де - довжина вихідного допускового інтервалу, - дисперсія можливих значень контрольованого параметра. Виходячи з припущення про нормальний закон розподілу значень контрольованої величини, проаналізовано вплив можливих співвідношень складових реальної градуювальної характеристики ВП і граничних значень допускового інтервалу на характер та ймовірність прийняття помилкових рішень.Досліджено вплив на вірогідність прийняття рішень відхилення реальної характеристики ВП від номінальної та встановлено залежність характеру і ймовірності прийняття помилкових рішень від співвідношень складових градуювальної характеристики та довжини допускового інтервалу. Виходячи з цього, розроблено підхід до оцінювання ймовірності помилкових рішень на основі аналізу розташування точки перетину номінальної та градуювальної характеристики ВП по відношенню до границь допускового інтервалу, що дозволяє здійснювати оцінювання вірогідності результатів КДД без виділення похибок ВП і оперативно приймати рішення про проведення коригувальних дій. Досліджено вплив заміни реагентів у лабораторних тест-системах на вірогідність результатів КДД, введено коефіцієнт перерахунку, що дозволяє, виходячи з параметрів вихідної градуювальної характеристики ВП, коригувати границі допускового інтервалу таким чином, щоб ймовірність помилкових рішень відповідала нормованому значенню.
План
Основний зміст роботи
Вывод
Основні результати дисертаційної роботи полягають у наступному: 1. Обґрунтовано, виходячи з КДД як багатоетапної експериментальної аналітичної процедури, необхідність проведення градуювання характеристики вимірювального перетворення, що враховує систематичні та випадкові впливи, які вносяться не тільки на етапі вимірювання, але й на етапі пробопідготовки.
2. Досліджено вплив на вірогідність прийняття рішень відхилення реальної характеристики ВП від номінальної та встановлено залежність характеру і ймовірності прийняття помилкових рішень від співвідношень складових градуювальної характеристики та довжини допускового інтервалу. Виходячи з цього, розроблено підхід до оцінювання ймовірності помилкових рішень на основі аналізу розташування точки перетину номінальної та градуювальної характеристики ВП по відношенню до границь допускового інтервалу, що дозволяє здійснювати оцінювання вірогідності результатів КДД без виділення похибок ВП і оперативно приймати рішення про проведення коригувальних дій.
3. Досліджено вплив заміни реагентів у лабораторних тест-системах на вірогідність результатів КДД, введено коефіцієнт перерахунку, що дозволяє, виходячи з параметрів вихідної градуювальної характеристики ВП, коригувати границі допускового інтервалу таким чином, щоб ймовірність помилкових рішень відповідала нормованому значенню.
4. Запропоновано підхід до оцінювання невизначеності результатів опосередкованих вимірювань на основі вкладеного алгоритму, отримано вирази для обчислення сумарної стандартної невизначеності результатів за модельними рівняннями, представленими елементарними функціями. Це дозволяє формалізувати процедуру оцінювання невизначеності результатів КДД і оцінити вплив складових невизначеності, що вносяться на кожному етапі лабораторного дослідження.
5. Проведено аналіз особливостей забезпечення простежуваності результатів КДД, досліджено алгоритми корекції уставок та оцінено ймовірності помилкових рішень з урахуванням співвідношень зсуву та чутливості градуювальної характеристики і похибки калібратора. Отримано оцінки ефективності алгоритмів корекції, що дозволяє, виходячи із реальної градуювальної характеристики, довжини вихідного допускового інтервалу та значення похибки калібратора, обгрунтовано обирати алгоритм корекції.
6. Результати досліджень були використані у практичній діяльності КДД при оцінюванні невизначеності кількісних результатів та дозволили обґрунтовано вводити коригувальні дії, спрямованні на підвищення вірогідності постановки діагнозу.
Список литературы
1. Мишина Е.А. Корректность оценки корреляции, обусловленной постоянным смещением результатов измерений / Е.Т. Володарский, Л.А. Кошевая, Е.А. Мишина // Системи обробки інформації. - 2007. - Вип. 6 (64). - С. 18-19.
2. Мішина О.О. Оцінка невизначеності результатів контролю / Є.Т. Володарський, О.О. Мішина // Наукові вісті НТУУ «КПІ». - 2008. - №2. - С. 20-25.
3. Мишина Е.А. Влияние реагентов на достоверность клинических лабораторных исследований / Е.Т. Володарский, Л.А. Кошевая, Е.А. Мишина // Інформаційні технології та компютерна інженерія. - 2009. - №1. - С. 83.
4. Мішина О.О. Забезпечення правильності результатів клініко-діагностичних досліджень / Л.О. Кошева, О.О. Мішина // Стандартизація, сертифікація, якість. - 2009. - №3. - С. 44-49.
5. Мишина Е.А. Ошибочные решения, возникающие при калибровке оборудования клинико-диагностических лабораторий / Е.Т. Володарский, Е.А. Мишина // Науково-практичний журнал Академії наук України "Вісник інженерної академії". - 2009. - №1. - C. 45-50.
6. Мишина Е.А. Оценивание неопределенности количественных результатов клинико-диагностических исследований/ Мишина Е.А. // Системи обробки інформації. - Харків. - 2009.- Вип. 6 (80). - C. 207-211.
7. Достоверность принятия решений при контроле здоровья участников антарктической экспедиции // Мишина Е.А. / IV Міжнародна Антарктична конференція «ІІІ Міжнародний полярний рік 2007-2008: результати та перспективи». - К., 2009. - С. 235-237.
8. Ошибочные решения, возникающие при калибровке оборудования клинико-диагностических лабораторий // Мишина Е.А. / ІІ Міжнародна науково-практична конференція «ІІРТК - 2009» (Збірка тез). - К.: НАУ, 2009. - С. 75-77.