Компания Intuitive Surgical и рынок хирургической робототехники. Оценка клинической эффективности роботического хирургического комплекса Da Vinci в хирургии органов брюшной полости. Минимизация затрат для ассистированных и лапароскопических операций.
Аннотация к работе
Принципиально новый этап развития хирургии связан с широким внедрением минимально-инвазивных технологий. Однако в ряде случаев вред от травмы, нанесенной хирургом, может превышать вред от существования самой болезни. Порой необходимость нанесения серьезных повреждений при осуществлении хирургического доступа заставляла хирурга отказывать больным в помощи. Лапароскопические инструменты позволяют выполнять операции с большей прецизионностью (точностью) через небольшие проколы в брюшной стенке. Немаловажны и более комфортные условия для хирурга: возможность оперировать сидя, отсутствие необходимости соблюдать правила стерильности и т.п..В результате серии переговоров в 1995 году они выкупили интеллектуальную собственность SRI International в области хирургических роботов и тут же организовали компанию Intuitive Surgical. Всего до конца 1990-х ими было привлечено в проект $ 127 млн. В 1999 году компанией была представлена готовая роботизированная хирургическая система, получившая торговое наименование «da Vinci». Основным и фактически единственным конкурентом Intuitive Surgical являлась компания Computer Motion, созданная в 1989 году. В дальнейшем, начиная с 2003 года, на мировом рынке хирургических роботов действует фактически лишь одна компания Intuitive Surgical. Отсутствие конкуренции объясняется грамотной патентной стратегией компании и значительным барьером входа на рынок.Способность регулировать мочеиспускание через 3 месяца отмечена у 80% и 61,6% пациентов в РА и ЛС группах, соответственно (р=0,044), а через 1 год, такая способность отмечалась у 95.0% и 83,3% пациентов, соответственно (р=0,042). Достоверные различия получены только в продолжительности госпитализации (больше в РА группе) Данные (указано различие значений РА группы - открытой группы): Послеоперационные осложнения легкой степени:-4% (95% ДИ от-21 до 13, р = 0,66) Послеоперационные осложнения тяжелой степени: 1% (95% ДИ от-14 до 16, р = 0,90) Время операции: 127 (95% ДИ от 98 до 156, р <0,001) Продолжительность госпитализации 0 (95% ДИ от-2 до 1, р = 0,53) 40 РА и открытый вариант Исследованы непосредственные результаты операций: количество осложнений, продолжительность госпитализации и непосредственные онкологические результаты (отсутствие элементов опухоли в крае резекции и количество удаленных лимфоузлов): не получено статистически значимых различий: Наличие элементов опухоли в крае резекции по 5% в каждой группе (р=0,50); количество удаленных лимфоузлов 23 при открытой операции и 11 при РА (р=0,135); количество осложнений по 5 в каждой группе (p=0,50); средняя продолжительность госпитализации по 6 дней (p=0,288) В остальном различий нет: элементы опухоли отсутствовали в крае резекции при всех операциях, количество удаленных лимфоузлов было в среднем 19 в РА группе и 18 при открытой операции, p=0,5150) . 95 РА и лапароскопический вариант Качество жизни после операции значимо выше в РА группе (среднее /-стандартное отклонение; медиана): 13 (± 10; 13) в сравнении с 5 (± 14; 5) в ЛС группе, р <0,001.Возникла необходимость в проведении серьезной оценки клинической, экономической и социальной эффективности любой технологии, перед принятием решения о ее дальнейшей судьбе. В 1995 году было организовано некоммерческое Международное общество фармакоэкономических исследований (ISPOR), главной задачей которого стало обеспечение рационального использования ограниченных ресурсов в здравоохранении. В данном стандарте выделяются следующие виды клинико-экономического анализа: 1. анализ «затраты - эффективность" (cost-effectiveness analysis, СЕА), в котором проводится сравнение клинических результатов и экономичесих затрат двух и более вмешательств, 2. анализ "минимизации затрат" (cost minimization analysis, CMA) - частный случай анализа "затраты - эффективность", когда оцениваются два и более вмешательства, с одинаковой эффективностью и безопасностью, но разной стоимостью, 3. анализ "затраты - полезность (утилитарность)" (cost-utility analysis, CUA) - в котором результаты вмешательства представлены в единицах "полезности" для потребителя медицинской помощи (часто используется интегральный показатель "сохраненные годы качественной жизни" - QALY), 4. анализ "затраты - выгода" (cost benefit analysis, СВА) предполагает, что результаты вмешательств должны быть представлены в денежном выражении. Первый вариант оправдан, если целью является оценка клинико-экономической эффективности эксплуатации технологии в отдельно взятой организации. Однако для оценки эффективности использования РХК в конкретном учреждении мы имеем право проводить анализ «затраты - эффективность" и анализ "затраты - полезность».Появление хирургических роботов ознаменовало новый этап развития минимально-инвазивных технологий в хирургии. Благодаря широкому спектру уникальных теоретических преимуществ, многие хирурги возлагали серьезные надежды на использование роботического комплекса в своей работе. В первой гл
Введение
Принципиально новый этап развития хирургии связан с широким внедрением минимально-инвазивных технологий. Хирургическое вмешательство, по своей сути, представляет комплекс травмирующих воздействий на организм человека, производимых с благой целью. Однако в ряде случаев вред от травмы, нанесенной хирургом, может превышать вред от существования самой болезни. Порой необходимость нанесения серьезных повреждений при осуществлении хирургического доступа заставляла хирурга отказывать больным в помощи. Появление лапароскопических технологий в абдоминальной хирургии коренным образом изменило ситуацию. Лапароскопические инструменты позволяют выполнять операции с большей прецизионностью (точностью) через небольшие проколы в брюшной стенке. Теоретически это должно приводить к более быстрому восстановлению пациентов и меньшему количеству осложнений. Однако, в связи с рядом серьезных ограничений, преимущества лапароскопической хирургии в полной мере удалось реализовать только для малого количества оперативных вмешательств. При этом важны следующие факторы: техническое несовершенство (двухмерная визуализация, малое число степеней свободы манипуляционных инструментов), необходимость длительного обучения хирургов и высокая стоимость. Отметим, что речь о принципиальной невозможности выполнения той или иной операции в настоящий момент уже не идет - в литературе описано выполнение абсолютного большинства абдоминальных операций лапароскопическим способом. Однако оценка эффективности подобных вмешательств как с медицинской (в ходе РКИ), так и с экономической точки зрения привела к тому, что «золотым стандартом» стало лапароскопическое выполнение лишь холецистэктомии, фундопликации, аппендэктомии, а так же ряда операций на желудке, ободочной и прямой кишке. Следующим шагом в развитии минимально инвазивной хирургии явилась разработка роботизированного хирургического комплекса (РХК). На сегодняшний день в мире распространен лишь один тип РХК под кодовым названием "да Винчи" (da Vinci). Причина этому тот факт, что производителю данной системы, американской компании Intuitive Surgical, удалось фактически монополизировать весь мировой рынок хирургических роботов.
Теоретические преимущества РХК заключаются в том, что при сохранении малой травматичности доступа (как при лапароскопии) появляются широкие возможности для манипулирования. Последнее возможно благодаря 7 степеням свободы инструментов, отсутствию физиологического тремора, наличию высококачественной 3D-визуализации. Немаловажны и более комфортные условия для хирурга: возможность оперировать сидя, отсутствие необходимости соблюдать правила стерильности и т.п.. В совокупности это должно привести к большей медицинской эффективности в выполнении тех операций, которые ранее выполнялись преимущественно открыто.
Существенными недостатками технологии является высокая стоимость самого РХК и расходных материалов к нему и невозможность выполнения операций в широком поле. Областью оптимального применения РХК являются операции в ограниченном пространстве, требующие движений высокой точности и хорошей визуализации. Именно поэтому наибольшее распространение РХК получил в урологии и гинекологии. Так, в мире робот-ассистированная простатэктомия и гистерэктомия постепенно становятся стандартом при заболеваниях предстательной железы и матки. В Великобритании более чем в 70% случаев простатэктомия выполняется в робот-ассистированном варианте, в США же это значение приближается к 100%. лапароскопический операция хирургический брюшной
Принятию решений о целесообразности финансирования отдельных разновидностей дорогостоящей медицинской помощи должно предшествовать проведение особого исследования - оценки медицинских технологий (ОМТ). В ходе данного исследования проводится комплексное изучение медицинской, экономической и социальной эффективности применения какой-либо методики, технической инновации или лекарственного препарата. Важнейшим компонентом ОМТ является клинико-экономический анализ, позволяющий соотносить затраты с клиническими результатами. При этом клинические результаты должны быть получены в результате хорошо спланированных проспективных рандомизированных исследований (РКИ). Существует ряд влиятельных организаций, занимающихся ОМТ, и если раньше их заключения носили лишь рекомендательный характер, то в настоящее время они обязательны. Пример такой влиятельной организации - NICE (National Institute for Health and Care Excellence, Великобритания).
Так, NICE рекомендует к внедрению РХК в урологических клиниках с объемом простатэктомий превышающим 150 в год (Close et al., 2013). В отчете NICE прямо указано на основное ограничение данной рекомендации - отсутствие данных проспективных рандомизированных сравнительных исследований. Удивительно, но робот-ассистированная простатэктомия становится «золотым стандартом» при отсутствии убедительной доказательной базы. Большинство исследований, на основе которых производилась оценка, были исследованиями типа «случай-контроль» и носили ретроспективный характер. При осуществлении литературного поиска автором было найдено всего лишь 2 РКИ, сравнивающих результаты робот-ассистированного способа выполнения простатэктомии с лапароскопическим или открытым. При этом в данных исследованиях преимущество робот-ассистированной методики убедительно показано только в лучшем восстановлении эректильной функции после операции.
Возможности применения РХК в хирургии органов брюшной полости изучены мало. Широкое распространение в последнее время получили робот-ассистированные операции на печени и поджелудочной железе. Связано это с особыми требованиями к прецизионности при выполнении данных вмешательств и традиционно большим количеством осложнений с необходимостью длительного стационарного лечения. В связи с анатомическими особенностями, выполнение данных операций в лапароскопическом варианте связано со значительными техническими трудностями.
Из всех трех проведенных ОМТ в роботохирургии ни в одном не касались вопроса целесообразности применения РХК в абдоминальной хирургии. На настоящий момент остро встает необходимость в проведении такого исследования.
Цель исследования: определение клинико-экономической целесообразности выполнения робот-ассистированных операций на органах брюшной полости
Задачи исследования: 1. Изучить рынок хирургических роботов, его настоящее состояние и перспективы развития;
2. Изучить клиническую эффективность роботического хирургического комплекса в абдоминальной хирургии;
3. Изучить экономическую эффективность применения роботического хирургического комплекса в абдоминальной хирургии;
4. Выработать практические рекомендации.
Объект исследования: роботический хирургический комплекс da Vinci и его применение в хирургии органов брюшной полости в мировой практике с 1999 по 2014гг. и в деятельности ФГБУ «Институт хирургии им. А.В. Вишневского» МЗ РФ с 2009 по 2014гг.
Предмет исследования: данные об эффективности, безопасности и экономической целесообразности применения РХК da Vinci в хирургии органов брюшной полости.
Основные гипотезы: 1. Рынок хирургических роботов в настоящее время монополизирован компанией Intuitive Surgical, которая устанавливает существенно завышенные цены на свою продукцию;
2. Клиническая эффективность применения роботического хирургического комплекса в абдоминальной хирургии сопоставима с таковой при использовании других методик выполнения операций;
3. Экономическая целесообразность применения роботического хирургического комплекса возможна только при уравнивании затрат в сравнении с другими общепринятыми методиками.
Научная новизна исследования: данное исследование является первой попыткой определения клинико-экономической эффективности применения роботического хирургического комплекса da Vinci в России