Источники и причины загрязнения лекарственных средств. Способы определения примесей в субстанции. Испытание на соли тяжелых металлов, мышьяк растворов лекарственных веществ. Определение потери в массе лекарственного препарата методом высушивания.
Аннотация к работе
чистота лекарственный калий металл Анализ чистоты ЛС является неотъемлемой и важной частью контроля их качества, поскольку наличие примесей может не только снизить фармакологический эффект (или оказать противоположное действие, но и сделать препарат более токсичным или опасным для здоровья. Примеси в ЛС в зависимости от характера и свойств могут влиять на фармакологическое действие или не оказывают специфического действия, а их присутствие указывает на степень очистки вещества (например, примеси хлоридов, сульфатов). Нормирование содержания примесей предусмотрено в частных статьях ГФ в разделе «Испытания на чистоту». ГФ имеется общая статья «Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей», в которой приведены унифицированные методики для определения примесей хлорид-ионов, сульфат-ионов, ионов аммония, кальция, железа, цинка, тяжелых металлов, мышьяка. Качественный и количественный состав примесей для каждого лекарственного вещества определяется технологией производства, устанавливается экспериментальным путем и строго регламентируется в разделе монографии или АНД «Испытания на чистоту». Данный раздел может включать следующие тесты: прозрачность и степень мутности раствора, окраска раствора, реакция среды, испытания на предельное содержание примесей, определение сухого остатка, воды, остаточных количеств органических растворителей [1]. Провожу оценку чистоты ЛС калия иодид (производитель субстанции: Троицкий йодный завод ОАО, Россия, адрес: 353360, Краснодарский край, Крымский район, ст. Троицкая, Нефтепромплощадка, д. 20). В химико-фармацевтической промышленности в дополнение к фармакопейным испытаниям, согласно регламенту, могут быть использованы методы для обнаружения примесей, присутствие которых несовместимо с обычной фармацевтической практикой. Химические методы: - с использованием и без использования эталонных растворов. Так, в лекарственном веществе натрия хлорид должны отсутствовать ионы калия (антагонисты по фармакологическому действию); реакция с виннокаменной кислотой должна быть отрицательной. Так, содержание примеси хлоридов в препарате «Меди сульфат» по требованию частной ФС должно быть не более 0,005%. Один из них основан на использовании железа (II), (III) йода Железные стружки обрабатывают йодом: Fe I2 ® FeI2 3FeI2 I2 ® Fe3I8 (Fe I2 ·2FeI3 ) Иодид железа нагревают с раствором соды или поташа: Fe3I8 4K2CO3 4H2O= 8KI 2Fe(OH)3 Fe (OH)2 4CO2 Химические свойства Йодат калия является веществом умеренной устойчивости, при нагревании свыше 560 ° C он начинает плавиться, частично разлагаясь с выделением кислорода [13]: Умеренно растворяется в воде, не гидролизуется.