Особливості правового регулювання обігу лікарських засобів - Автореферат

В цьому контексті державне регулювання ринку лікарських засобів має комплекс завдань: це і захист прав учасників ринку, в першу чергу споживачів; це і забезпечення функціонування ринку на засадах конкуренції; це і наявність реальних виробничих та організаційних можливостей протистояти новим видам захворювань; це і державна підтримка національного виробника лікарських засобів та неприпустимість суттєвої залежності від імпорту ліків; це і забезпечення постійного удосконалення якості і лікувальних властивостей ліків, тощо. Але наявність загальних публічних інтересів щодо ринкової економіки як такої і особливо ринку саме лікарських засобів, породжує необхідність створення моделі організації ринкових відносин саме в цьому секторі економіки. Окремим інтеграційним завданням юридичної науки є визначення особливостей кінцевого правового механізму функціонування ринку лікарських засобів у контексті збереження приватного, підприємницького інтересу його головних учасників, а також урегульованості цього ринку з боку держави, що повинна забезпечити публічні інтереси, що виникають. В цьому сенсі слід відмітити, що регулювання ринкових відносин саме у сфері обігу лікарських засобів не одержало у науковій юридичній літературі відповідної уваги і тим більше у формі комплексних досліджень. У свою чергу, недостатнє теоретичне опрацювання цієї проблематики негативно впливає на розвиток законодавчої бази у сфері обігу лікарських засобів.“Загальна характеристика правового регулювання обігу лікарських засобів в Україні” складається з 2 - х підрозділів в яких досліджуються правова природа лікарських засобів як обєкта майнових прав, їх головна функція та властивості, правовий режим залежно від загальних правових ознак та внутрішньої класифікації, а також правова характеристика ринку лікарських засобів в його статиці та динаміці. Лікарські засоби належать до рухомих речей і за загальним правовим режимом фактично обмежені в обігу, а юридично за фармакологічними властивостями поділяються на такі, що знаходяться у вільному обігу (безрецептурні лікарські засоби); обмежені в обігу (з особливим правовим режимом для лікарських засобів з визначеними фармакологічними властивостями, а саме для спирту медичного етилового та лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори. За загальними ознаками лікарські засоби мають певні юридичні особливості: виробництво або виготовлення в умовах аптеки, а також зберігання, транспортування та оптова реалізація здійснюються лише при наявності ліцензії; відпускаються населенню лише через аптечну мережу, торгівля лікарськими засобами поза аптечною мережею фактично заборонена; відпуск населенню здійснюється аптечними закладами на підставі спеціального дозволу (ліцензії) лише після державної реєстрації лікарських засобів при наявності сертифікатів якості. Статика ринку лікарських засобів характеризується, по-перше, наявністю на фармацевтичному ринку: 1) виробників та імпортерів лікарських засобів; 2) оптових та роздрібних аптечних закладів, що закуповують та реалізують лікарські засоби; 3) споживачів; по-друге, наявністю специфічного обєкта майнових прав, що потребує особливої уваги - лікарських засобів; по-третє, системою державного регулювання з метою захисту публічних інтересів, а саме - забезпечення прав споживачів на безпечні та високоефективні лікарські засоби. Автором підкреслено, що серед основних правових проблем обігу лікарських засобів на ринку України слід звернути увагу на такі, як розробка науково обґрунтованого визначення лікарського засобу як обєкта майнових прав, що задовольняє потреби цивільно-правового обігу; визначення загального правового режиму обігу лікарських засобів; визначення правових режимів обігу лікарських засобів залежно від їх груп за фармакологічними властивостями; створення правового поля для нормального функціонування видів діяльності, повязаних з обігом лікарських засобів; удосконалення системи державного регулювання обігу лікарських засобів; порядок укладання і виконання договорів, повязаних з обігом лікарських засобів.Лікарські засоби як обєкт майнових прав незалежно від правового ступеня свободи участі в цивільному обігу (крім вилучених з обігу), можуть бути предметом цивільно-правових угод, порядок обігу їх регулюється спеціальними законами та нормативними актами, які розроблено за вимогами відповідної фармакопейної статті або аналітично - нормативної документації підприємством, що має дозвіл (ліцензію); віднесені до Державного реєстру лікарських засобів або виготовлені ліцензованим аптечним закладом за індивідуальним прописом лікаря; або ввезенні через митну територію України та легітимізовані в Україні шляхом внесення до державного реєстру лікарських засобів. Юридично за фармакологічними властивостями вони поділяються на такі, що знаходяться у вільному обігу (безрецептурні лікарські засоби); обмежені в обігу (з особливим правовим режимом для лікарських засобів з визначеними фармакологічними властивостями, а саме для спирту медичного ети

2. Основний зміст роботи