Мікробна контамінація донорської крові, її компонентів і препаратів як одна з актуальних проблем виробничої трансфузіології. Ризик мікробної контамінації. Етапи виготовлення гемотрансфузійних середовищ. Випробування на стерильність лікарського засобу.
При низкой оригинальности работы "Особливості мікробіологічних досліджень при випробуванні гемотрансфузійних препаратів на стерильність", Вы можете повысить уникальность этой работы до 80-100%
Випробування на стерильність - це єдиний аналітичний метод, що дозволяє оцінити стерильність лікарського засобу, виготовленого за асептичних умов. Провести аналіз результатів первинного контролю якості білкових препаратів крові, що проводився у відділах з контролю якості (ВКЯ) Центрів крові (ЦК), обласних станцій переливання крові (ОСПК) і станцій переливання крові (СПК) України, і подальшого випробування у Центральній лабораторії державного контролю за якістю білкових препаратів плазми крові, компонентів та кровозамінників (ДУ «Інститут гематології та трансфузіології НАМН України») за період від 2011р. по 2013 р. Впродовж 2011-2013 рр. відповідно до «План-завдань» у Центральну лабораторію державного контролю за якістю білкових препаратів плазми крові, компонентів та кровозамінників із ЦК (ОСПК) та СПК України на подальший контроль було надіслано наступі препарати: розчин альбуміну 5%; розчин альбуміну 10%; імуноглобулін людини нормальний, рідкий; імуноглобулін людини антистафілококовий, рідкий; імуноглобулін людини антирезус Rh0(D), рідкий; імуноглобулін людини протиправцевий, рідкий; інфузамін. Після первинного контролю препаратів донорської крові у відділах з контролю якості ЦК (ОСПК), СПК у Центральній лабораторії державного контролю проведено подальший контроль у таких напрямках: визначення фізико-хімічних властивостей; біологічні випробування на стерильність і специфічну активність; біологічні випробування на відсутність пірогенності та токсичності; випробування на інфекційну безпечність. Державний контроль якості білкових препаратів донорської крові, зокрема випробування препаратів на стерильність, проводили відповідно до вимог Державної Фармакопеї України, Настанов з якості медичних імунобіологічних препаратів [6-10], аналітично-нормативної документації виробника (АНД), чинної Інструкції з контролю стерильності [11] зРизик мікробної контамінації гемотрансфузійних препаратів існує на всіх етапах виробництва, тому під час їх виготовлення необхідно забезпечу-ватиналежніумови, яківиключалибможливістьбактеріального забруднення.
Вывод
1. Ризик мікробної контамінації гемотрансфузійних препаратів існує на всіх етапах виробництва, тому під час їх виготовлення необхідно забезпечу-ватиналежніумови, яківиключалибможливістьбактеріального забруднення.
2. Рівень надійності, за яким у разі відсутності нестерильних зразків у випробовуваній серії препарату можна зробити висновок щодо якості всієї серії, залежить від однорідності серії, умов виробництва, встановленого порядкувідборупробдляаналізутапрофесіоналізмупрацівників.
Список литературы
1. Державна Фармакопея України: перше видання / Державне підприємство «Науково - експертний фармакопейний центр». - Харків : РІРЕГ, 2001. - 556 с.
2. Державна Фармакопея України: перше видання. Доповнення 1 / Державне підприємство «Науково - експертний фармакопейний центр». - Харків : РІРЕГ, 2004. - 492 с.
3. Державна Фармакопея України: перше видання. Доповнення 2 / - Харків : НЕФЦ, 2008. - 620 с.
4. Державна Фармакопея України: перше видання. Доповнення 4 / - Харків: Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», 2011. - 538 с.
5. Федоровська О.О. Дормантні форми бактерій: стисла характеристика, значення (огляд літератури) / О.О. Федоровська, В.В. Любич // Медичний всесвіт. - 2004. - Т. 4, № 1. - С. 54-58.
6. Настанова з якості 42-3002-002-2005 від 02.06.2005 р. № 247. Керівництво по складанню аналітично-нормативної документації на розчин альбуміну донорського 5, 10 і 20%. - К. : 2005. - 22 с.
7. Настанова з якості 42-3002-003-2005 від 02.06.2005 р. № 247. Керівництво по складанню аналітично-нормативної документації на імуноглобулін людини нормальний, рідкий. - К. : 2005. - 27 с.
8. Настанова з якості 42-3002-004 -2005 від 02.06.2005 р. № 247. Керівництво по складанню аналітично-нормативної документації на імуноглобулін людини антирезус Rh0(D), рідкий. - К. : 2005. - 8 с.
9. Настанова з якості 42-3002-005-2005 від 02.06.2005 р. № 247. Керівництво по складанню аналітично-нормативної документації на імуноглобулін людини антистафілококовий, рідкий. - К. : 2005. - 9 с.
10. Настанова з якості 42-3002-011-2005 від 26.07.2005р. №376 Методичні рекомендації щодо викладення технологічних регламентів на виробництво препаратів крові. - К. : 2005. - 192 с.
11. Інструкція «Контроль стерильності консервованої крові, її компонентів, препаратів, консервованого кісткового мозку, плазмозаміщуючих та консервуючих розчинів, умов їх заготівлі». Наказ МОЗ України від 05.07.1999 р. № 164. - К. : 1999. - с.
12. Шестопал О.А. Розробка підходів до валідації технологічного процесу виробництва стерильних лікарських засобів [Електронний ресурс] / О.А. Шестопал, Ю.В. Підпружников- Режим доступу: http: // dspace. nuph.edu. ua/handle.
300
300
Вы можете ЗАГРУЗИТЬ и ПОВЫСИТЬ уникальность своей работы
