Методология проведения внутрилабораторного и внешнего контроля качества серологических исследований, направленных на диагностику сифилитической инфекции. Программа добровольного контроля качества наборов реагентов для диагностики половых инфекций.
Аннотация к работе
В разгар эпидемии, наблюдавшейся в 1997 году, интенсивные показатели заболеваемости сифилисом в Российской Федерации достигали уровня 277,3 случаев на 100 тыс. населения. В Российской Федерации к моменту начала настоящего исследования не была разработана методика ВЛКК для качественных и полуколичественных методов исследования на сифилис и отсутствовали разрешенные к применению контрольные материалы. Однако деятельность ФСВОК до настоящего времени не решала многих насущных вопросов, направленных на улучшение качества современных методов диагностики сифилиса: не был прописан регламент осуществления мероприятий ВЛКК; для ВКК использовали неразрешенные к применению КМ; при оценке качества исследований, проведенных в контролируемых лабораториях, не учитывался уровень оснащения лабораторий; мероприятиями ФСВОК не были охвачены многие клинико-диагностические (серологические) лаборатории; по итогам мероприятий ФСВОК не выдавались конкретные рекомендации по устранению выявленных ошибок и не был отработан механизм помощи лабораториям, предоставлявшим неудовлетворительные результаты (Кубанова А.А. и др., 2006; Кишкун А.А., Миколаускас В.П., 2006). В силу экономических трудностей переходного периода развития страны, последовавшего вслед за распадом Советского Союза, во многих дерматовенерологических учреждениях (ДВУ) Российской Федерации не было осуществлено своевременное обновление материально-технической базы КДЛ, не были своевременно внедрены современные методы серологического исследования, такие как RPR, РПГА, ИФА, и продолжалось использование трудоемких и морально устаревших методов (РСК). Впервые в Российской Федерации разработана эффективная Система контроля качества современных серологических исследований, применяемых при диагностике сифилитической инфекции, позволяющая на регулярной основе осуществлять мероприятия внутрилабораторного и внешнего контроля качества.