Характеристика, классификация и особенности использования физических и физико-химических методов контроля качества лекарственных веществ. Потеря в массе при высушивании. Определение распределения частиц по размеру методом лазерной дифракции света.
Аннотация к работе
Цель: изучить классификацию, особенности использования физических и физико-химических методов контроля качества лекарственных веществ. Рассмотреть основы и принципы работы методов; Изучить особенности использования физических и физико-химических методов контроля качества ЛВ; Физико-химические методы анализа (ФХМА) основаны на использовании зависимости физических свойств веществ (например, светопоглощения, электрической проводимости и т.д.) от их химического состава. Бурное развитие физических и физико-химических методов анализа было вызвано тем, что классические методы химического анализа (гравиметрия, титриметрия) уже не могли удовлетворять многочисленные запросы химической, фармацевтической, металлургической, полупроводниковой, атомной и других отраслей промышленности, требовавших повышения чувствительности методов до 10-8 - 10-9 %, их селективности и экспрессности, что позволило бы управлять технологическими процессами по данным химического анализа, а также выполнять их в автоматическом режиме и дистанционно.В основу классификации физико-химических методов анализа положена природа измеряемого физического параметра анализируемой системы, величина которого является функцией количества вещества. O Хроматографические методы анализа, основанные на использовании сорбции в динамических условиях, применяются для разделения и анализа однородных многокомпонентных смесей. Хроматографией называется физико-химический метод разделения смесей, в котором разделяемые компоненты распределены между двумя фазами. Хроматографический процесс, протекающий на листе фильтровальной бумаги при перемещении по ее капиллярам и поверхности подвижной фазы, называется хроматографией на бумаге. Хроматографический процесс в тонком слое сорбента, нанесенном на инертную твердую подложку (стеклянную, металлическую или полимерную), называется тонкослойной хроматографией или хроматографией в тонком слое сорбента (ТСХ).В курсовой работе были использованы объекты исследования и вспомогательные вещества, которые соответствовали по качественным и количественным показателям нормативной документации ГФ СССР X и XI изд., отдельных фармакопейных статей, ГОСТ, ОСТ и ТУ. Оборудование: - Мерная колба 100 млОколо 1 г (точная навеска) дотриаконтана помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в гексане, доводят объем раствора гексаном до метки и перемешивают. Около 0,1 г (точная навеска) субстанции помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, растворяют в 10 мл раствора внутреннего стандарта, доводят объем раствора гексаном до метки и перемешивают. Около 0,1 г (точная навеска) стандартного образца а-токоферола ацетата (стандарт ВР или аналогичного качества) помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, растворяют в 10 мл раствора внутреннего стандарта, доводят объем раствора гексаном до метки и перемешивают. Хроматографируют стандартный раствор и регулируют температуру колонки и скорость газа-носителя, чтобы разрешение (R) между пиками а-токоферола ацетата и дотриаконтана было не менее 1,4. Если на хроматограмме детектируется пик с временем удерживания, соответствующим времени удерживания пика дотриаконтана, и его площадь составляет 0,5 % и более от площади пика а-токоферола ацетата, при окончательном расчете результата испытания используют исправленную площадь пика дотриаконтана (Sисп(и)), которую рассчитывают по формуле: где: S(и)-площадь пика дотриаконтана на хроматограмме испытуемого раствора;Для установления чистоты лекарственных веществ используют не только различные физические, физико-химические, но и химические методы анализа или их сочетание.ГФ предлагает следующие методы контроля качества ЛС. Кроме того, возможно применение методов, альтернативных фармакопейным, которые иногда имеют более совершенные аналитические характеристики (скорость, точность анализа, автоматизация).В некоторых случаях фармацевтическое предприятие приобретает прибор, в основе использования которого лежит метод, еще не включенный в Фармакопею (например, метод рамановской спектроскопии - оптический дихроизм). Для определения примесей тяжелых металлов многие производители внедряют такие физико-химические методы анализа, как атомно-абсорбционная спектрометрия и атомно-эмиссионная спектрометрия с индуктивно связанной плазмой. Чистое вещество имеет четкую температуру плавления, которая изменяется в присутствии примесей.Для веществ, которые плавятся с разложением, обычно указывается температура, при которой вещество разлагается и происходит резкое изменение его вида. Для проведения физико-химического анализа полупродуктов, субстанций лекарственных средств и готовых лекарственных форм при проверке их качества на соответствие требованиям ФС контрольно-аналитическая лаборатория должна быть оснащена следующим минимальным набором оборудования и приборов: • ИК-спектрофотометр (для определения подлинности); спектрофотометр для спектрометрии в видимой и УФ-области (определение подлинности, количественное определение, однородность дозирования, растворимость);В практической части св