Гармонизация подхода к нормированию остаточных органических растворителей в лекарственных средствах и вспомогательных веществах, их предельно допустимое содержание. Нормативная документация, регламентирующая качество. Использование газовой хроматографии.
Аннотация к работе
Остаточные органические растворители представляют собой токсикологически значимые примеси лекарственных средств и вспомогательных веществ, которые, не являясь действующим или вспомогательным веществом, являются частью состава лекарственного препарата, применяемого пациентом. Содержание остаточных органических растворителей в лекарственных препаратах не должно превышать норм, установленных данными по безопасности. Нормирование данного вида примесей как значение предела их допустимого содержания включено в общую фармакопейную статью "Определение остаточных органических растворителей" в раздел "Испытание на предельное содержание примесей" действующего издания отечественной фармакопеи. Остаточные органические растворители - летучие растворители, которые используются или образуются на любой стадии производства фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ или лекарственного препарата и полностью не удаляются после завершения технологического процесса.