Характеристика особливостей ідентифікації та декомпозиції процесів, пов’язаних із розробкою, виробництвом і реалізацією лікарських засобів. Дослідження та аналіз стану впровадження сучасних систем менеджменту на вітчизняних фармацевтичних підприємствах.
Аннотация к работе
Це пояснюється, по-перше, тим, що до своєї діяльності підприємства-виробники ЛЗ залучають значні обсяги ресурсів і, по-друге, тим, що їх діяльність обумовлює соціальні наслідки в таких важливих сферах, як навколишнє середовище, безпека виробництва і продукції, безпека і права співробітників та ін. Впроваджуючи європейські та міжнародні стандарти, ФП намагаються досягати визнання на внутрішньому і міжнародних ринках за відповідними аспектами своєї діяльності (якість, екологія, соціальна відповідальність), але при цьому виникає певна неузгодженість дій і дублювання функцій у загальній системі управління підприємством, що обумовлено автономним застосуванням різноманітних стандартів у багатьох сферах діяльності ФП. Побудова саме інтегрованої системи менеджменту на ФП сприятиме оптимізації витрат і часу, повязаних із розробкою, впровадженням та сертифікацією такої системи, на відміну від ситуації розробки та поступового впровадження відокремлених автономних систем менеджменту, а потім їх подальшого узгодження між собою. Лебединця та інших, але за напрямами, які представлені у дисертаційній роботі, комплексні дослідження щодо розробки та оцінки ІСМ на вітчизняних ФП, підґрунтям якої є міжнародні стандарти ISO 9001 (управління якістю), ISO 14001 (управління екологічними аспектами діяльності), OHSAS 18001 (управління охороною здоровя та безпекою персоналу), SA 8000 (управління соціальними аспектами діяльності) та галузеві правила GMP (забезпечення якості у фармацевтичному виробництві), на цей час не проводилися. Реалізація поставленої мети обумовила такі завдання дослідження: - провести аналіз сучасних підходів і методів, які використовуються при створенні й інтеграції систем менеджменту на підприємствах та оцінці їх функціонування;Усе це обумовлює необхідність побудови на ФП сучасних систем менеджменту відповідно до вимог міжнародного стандарту ISO 9001 і галузевих правил GMP, а також стандартів, що висувають вимоги до забезпечення безпеки навколишнього середовища (ISO 14001), безпеки та охорони праці персоналу (OHSAS 18001), соціальної відповідальності (SA 8000), та обєднання вищезазначених систем в єдину ІСМ на ФП. Побудова ІСМ дозволить підвищити прозорість діяльності ФП, забезпечити більш ефективне використання ресурсів, часу, впровадити єдині підходи та методи до управління інтегрованими структурними елементами, створити єдину систему документації, що сприятиме підвищенню прозорості всіх процесів, повязаних із розробкою, виробництвом і реалізацією ЛЗ, та забезпечить контрольованість витрат, повязаних із побудовою сучасних систем менеджменту на ФП. Це забезпечить цілісність сприйняття всієї процесної моделі ФП керівництвом і персоналом, а також дозволить вилучити дублювання складових ІСМ; сприятиме створенню єдиної системи документації, яка повинна бути нормативно-організаційною базою функціонування ІСМ; за умови визначення переліку обєктів для перевірки за кожною підсистемою ІСМ, надасть можливість проведення комбінованого аудиту, що спрямовано на обмеження витрат часових, трудових і фінансових ресурсів, повязаних із проведенням декількох паралельних аудитів на відповідність всім впроваджуваним стандартам; дозволить розробити комплексну систему оцінки функціонування процесів та всієї ІСМ, що надасть можливість своєчасно отримувати керівництву ФП релевантну інформацію для прийняття управлінських рішень, спрямованих на забезпечення ефективного та результативного функціонування ІСМ і ФП у цілому. На підставі визначених специфічних вимог галузевих правил GMP та стандартів ISO 14001, OHSAS 18001, SA 8000, яких необхідно дотримуватися в умовах створення ІСМ на ФП, а також враховуючи визначені сфери інтеграції, був проведений аналіз Настанов процесів таких вітчизняних ФП як ВАТ «Фармак», ТОВ «ФК Здоровя», ЗАТ НВЦ «Борщагівський ХФЗ», Корпорації «Артеріум» (ВАТ «Київмедпрепарати» та ВАТ «Галичфарм») з виявлення необхідних змін в їх регламентації в умовах побудови ІСМ. Документація» стосовно доцільності відокремлення документів загального та спеціального призначення була побудована система документації, яка складається із шести рівнів і є нормативно-організаційною базою функціонування ІСМ та дозволяє враховувати особливі вимоги до управління документацією в умовах фармацевтичного виробництва.Проведений аналіз даних наукової літератури показав, що цілеспрямовані дослідження з питань системного управління якістю, екологічною безпекою, охороною праці та здоровям персоналу, соціальною відповідальністю згідно з вимогами міжнародних стандартів і Правилами належної виробничої практики на ФП не проводилися. Актуальність зазначеної проблеми, її теоретичне і практичне значення для соціально-економічного розвитку фармацевтичного виробництва та підвищення ефективності лікарського забезпечення населення в Україні, обумовили необхідність обґрунтування методологічних і методичних підходів до розробки, впровадження та оцінки результативності й ефективності функціонування ІСМ на ФП, спрямованої на максимально ефективне використання ре