Понятие мультиисточниковых препаратов и их значение на отечественном фармацевтическом рынке. Качество, безопасность воспроизведенных лекарственных средств. Денежные расходы на их производство. Различие в эффективности дженериков и оригинальных препаратов.
Аннотация к работе
Прежде чем приступить к рассмотрению данной темы, необходимо определиться, что же подразумевает под собой термин «мультиисточниковые препараты» и каково их значение на отечественном фармацевтическом рынке. Термин «мультиисточниковые (многоисточниковые) лекарственные препараты» (multisource pharmaceutical products) рекомендован к использованию Всемирной организацией здравоохранения и является, по сути, одним из равнозначных общеупотребляемых синонимов к термину «дженерики (генерики)». Необходимо отметить, что основная масса лекарственных препаратов на современном фармацевтическом рынке является именно воспроизведенными (генерическими) препаратами. По объему генерического сектора Россия занимает 3 место в мире после Китая и Индии. В то же время структура рынка стран большой семерки формируется следующим образом: в США - 12% дженериков, в Японии - 30%, в Германии - 35%, во Франции - 50%, в Англии - 55%, в Италии - 60%, в Канаде - 64%. Так, эксперты аналитической компании EvaluatePharma в своем аналитическом обзоре прогнозируют, что в 2012-2018 годах патентую защиту потеряют лекарственные препараты с ежегодным объемом продаж 290 млрд. долларов США. Более того, отдельные оригинальные препараты имеют значительное количество воспроизведенных препаратов. При этом в ряде стран с развитой системой контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, число дженериков инновационного препарата в большинстве случаев не превышает 4-5. ВОЗ (World Health Organization, WHO), FDA (Food and Drug Administration), EMEA (European Medicines Evaluation Agency), министерства здравоохранения различных стран предлагают свои определения для воспроизведенного препарата, а также критерии, на основании которых дженерик можно считать терапевтически эквивалентным оригинальному препарату. Предложенный ими термин «мультиисточниковый», хоть и не очень благозвучный и не уживающийся в отечественной терминологии, но конкретизирует понимание того, что воспроизведенные ЛС производятся из фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ, имеющих самое разное происхождение. В этом отношении интересно определение дженерика, которое дается в Директиве 2001/83/EC Европейского парламента, определяющей требования к лекарственным средствам: генерический лекарственный препарат (generic medicinal product) означает лекарственный препарат, имеющий такой же качественный и количественный состав в отношении активной субстанции и ту же лекарственную форму, что и препарат сравнения, и биоэквивалентность которого была доказана путем проведения исследований биодоступности по отношению к препарату сравнения. Согласно определению ВОЗ лекарственные препараты являются фармацевтически эквивалентными, если они содержат одинаковое количество одной и той же активной субстанции (субстанций) в одной и той же лекарственной форме, отвечают сопоставимым стандартам качества и предназначены для одного пути введения.