Історія розвитку лікарського законодавства до об"єднання Європи. Єдині стандарти контролю якості лікарських препаратів. Органи ліцензування і контролю. Державна система контролю якості лікарських засобів в Україні. Фармакопея США і Національний формуляр.
Аннотация к работе
Це повязано з присутністю на фармацевтичному ринку величезної кількості торгових найменувань лікарських препаратів (ЛП), зростанням числа відтворених ЛС, проникненням в сферу цивільного обороту фальсифікованих ліків. До теперішнього часу більшість вітчизняних фармацевтичних підприємств не мають можливості випускати продукцію відповідно до стандартів Належної виробничої практики (GMP, «Good Manufacturing Practice») зважаючи на зношеність виробничих потужностей і недостатньої фінансової підтримки з боку держави. Усе це дозволяє відносити сферу звернення ЛС до зони підвищеного ризику і вимагає закріплення на державному рівні норм контролю якості, ефективності і безпеки відповідно до міжнародної практики і законодавства.Членство в ЄС дозволить Україні не лише стати рівноправним учасником політичного життя європейських країн, але і забезпечить широкий доступ до одного з самих містких економічних ринків світу, що сприятиме економічному розвитку нашої країни. У звязку з цим одним із завдань, які вимагають рішення, є приведення фармацевтичного виробництва, клінічних випробувань лікарських препаратів, їх ліцензування, контролю за препаратами після надходження у продаж у відповідність із загальноєвропейськими (чи світовими) вимогами, які інтенсивно розроблялися впродовж останніх 30 років паралельно з розвитком структур і механізмів, що регулюють взаємовідносини країн в межах ЄС. Вже зараз можна знайти багато спільного в законодавчих положеннях і вимогах до лікарських препаратів в країнах ЄС і США. За ініціативою ЄС з листопада 1991 року представники ЄС, США і Японії проводять періодичні міжнародні конференції (так звані Міжнародні конференції з гармонізації - ICH) з узгодження вимог, що предявляються до фармацевтичної продукції в цілях зниження витрат на розробку лікарських препаратів і полегшення доступу до світових ринків збуту фармацевтичної продукції.В середні віки в Європі робилися спроби контролю за лікарськими засобами. Прикладом може служити зведення по контролю якості, що застосовувався в 1316 році по відношенню до лікарських препаратів і спецій, що імпортуються з інших країн лондонською гільдією бакалійників (торговців перцем). Пізніше для контролю якості лікарських препаратів стали видавати затверджений перелік лікарських засобів, способів їх приготування і методів застосування - фармакопею. Перші фармакопеї зявилися в окремих містах середньовічної Європи, серед них - фармакопея, видана в 1498 році гільдією лікарів і фармакологів Флоренції. Наприклад, в 1925 році у Великобританії був прийнятий Акт про терапевтичні субстанції, появі якого передувало відкриття Паулем Ерліхом протисифілітичного препарату Сальварсан, що поступив в комерційний продаж в 1911 році.Картрайт у своїй монографії «Ліцензування фармацевтичних продуктів» (1991), фармацевтичні і технічні вимоги для отримання торгової ліцензії в ЄС були розроблені на основі існуючих національних систем (по контролю за лікарськими засобами) європейських країн переважно у відповідь на трагічні наслідки, викликані прийомом талідоміда. У 1954 році «Grunenthal» випустила в продаж в Гамбурзі пробну партію комбінованого лікарського препарату під назвою Гриппекс (Grippex), що містить талідомід. «Grunenthal» продавала також в Західній Німеччині лікарські препарати, що містять талідомід в комбінації з іншими речовинами - аспірином (ацетилсаліциловою кислотою), фенацетином, хініном, амінопірином, бацитрацином, дигідрострептоміцином і секобарбітоном - для лікування різних патологічних станів, у тому числі риніту, кашлю, підвищеної збудливості, мігрені і бронхіальної астми. У торговій рекламі продукції, що містить талідомід, особливо підкреслювалася повна відсутність його токсичності, оскільки було показано відсутність гострої токсичності при інєкції разової дози препарату. У 1959 році в одному з листів компанії «Grunenthal» було відмічено, що при «тривалому застосуванні ефективність дії лікарського препарату не знижується, оскільки немає небажаних побічних ефектів».Європейське агентство по лікарських засобах (European Medicines Agency, EMA) є децентрализованным органом Європейського Союзу (ЄС), що забезпечує контроль якості ЛС для людини і тварин. Агентство відповідає за реєстрацію ЛП і наукову експертизу заявок на отримання дозволів на продаж ЛС в ЄС в централізованому порядку. ЕМА має сім наукових комітетів, які здійснюють оцінку заявок від фармацевтичних компаній. Агентство підтримує і стимулює розробку нових ЛС; публікує керівні принципи відносно вимог до якості, ефективності і безпеки ліків; забезпечує особливу допомогу мікро-, малим і середнім підприємствам через свій офіс малого і середнього бізнесу. Агентство встановлює партнерські стосунки з багатьма організаціями по всьому світу, у тому числі з ВООЗ для зміцнення своєчасного обміну науковою інформацією і розвитку передового досвіду у сфері регулювання звернення медичної продукції.З 1996 р. ключову роль в питаннях координації стандартизації, регулюванні якості ЛС, переливання крові і трансплантації органів г
План
Зміст
Вступ
1. Контроль за лікарськими препаратами в Європейському Союзі
1.1 Єдині стандарти контролю якості ЛС
1.2 Історія розвитку лікарського законодавства до обєднання Європи
1.3 Талідомідова катастрофа
1.4 Європейське агентство по лікарських засобах
1.5 Європейський директорат по контролю якості лікарських засобів і охороні здоровя
1.6 Обєднання фармацевтичних інспекторів
2. Система контролю за лікарськими засобами у Великобританії
2.1 Короткі історичні відомості
2.2 Закон «Про лікарські засоби»
2.3 Органи ліцензування і контролю
2.4 Консультативні органи
2.5 Комітети 4S
3. Контроль обігу лікарських засобів в США
3.1 Управління по контролю якості харчових продуктів і лікарських препаратів
3.2 Фармакопейна конвенція
3.3 Фармакопея США і Національний формуляр
3.4 Стандартні зразки USP
3.5 Гомеопатична Фармакопейна Конвенція
4. Система державного контролю якості ЛС в Росії
4.1 Система контролю якості
4.2 Скринінг якості
5. Державна система контролю якості лікарських засобів в Україні
5.1 Цілі і завдання регуляторних органів у фармацевтичній сфері
5.2 Історія розвитку системи регулювання ЛС в Україні
5.3 Необхідність формування нових цілей і завдань для системи регулювання ЛС
5.4 Потенціал української фармацевтичної промисловості