Развитие нормативной базы на фармацевтическом рынке, лицензирование, его контроль и организация. Административная ответственность руководителя аптечных организаций. Анализ правовых основ государственного контроля производства лекарственных препаратов.
Аннотация к работе
Актуальность проблем нормативной базы аптечной торговли определяется медицинской, социальной и экономической ролью деятельности аптек в жизни нашего общества. Аптеки активно участвуют в реализации высшей цели экономической стратегии - сохранения здоровья нации и подъем его культурного уровня.Новые организационно-правовые и рыночные условия (в первую очередь - конкуренция) способствовали тому, что развитие (расширение) сети аптечных учреждений происходило без учета существовавших ранее нормативов и принципов их размещения. Произошедшие изменения, наряду с недостаточным обновлением нормативно-законодательной базы, привели к нецелесообразности существования большинства аптечных учреждений, т.е. появлению избыточного количества оптовых и розничных организаций.[18] Если раньше аптеки с производственными отделами составляли большинство, то теперь их значительно меньше 10%, а аптечных учреждений, оказывающих полный спектр услуг (индивидуальное изготовление лекарств, ночное дежурство, отпуск кислорода, спирта, наркотических средств и т.д.), еще меньше. Привлекательность рынка медикаментов способствовала развитию фармацевтического “бизнеса”, в который пришли люди, имеющие капитал, в том числе и не являющиеся профессионалами в области фармации. Произошло резкое снижение моральных принципов в сфере оборота лекарственных средств (ЛС).Контроль за соблюдением норм и правил в сфере регулируемых ви дов деятельности осуществляют органы надзора и контроля. С началом реализации административной реформы вопросы лицензирования в сфере обращения лекарственных средств переданы на федеральный уровень, а лицензирующим органом является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Функции надзора и контроля в сфере фармацевтической деятельности разделены: Минздравсоцразвития России разрабатывает и утверждает нормы и правила, регламентирующие деятельность в сфере обращения лекарственных средств, а Росздравнадзор в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 г. № 323 контролирует их выполнение, используя различные виды и методы надзора и контроля, в том числе и лицензионный контроль.[1,7] В соответствии с данной статьей лицензионный контроль проводится лицензирующим органом в целях проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, возможности выполнения им лицензионных требований и условий, а также проверки сведений о лицензиате и соблюдения им лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности.Лицензионный контроль регулирует, прежде всего, Федеральный закон № 134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)». «О внесении изменений в Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности", Федеральный закон "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)" и Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» установил: «К отношениям, связанным с проведением лицензирующим органом проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий и проверки соблюдения лицензиатом указанных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности, применяются положения Федерального закона от 08.08.2001 г. В целях учета выданных лицензий уполномоченными органами ведется реестр лицензий - совокупность содержащих сведения о выданных, приостановленных, возобновленных и об аннулированных лицензиях на осуществление лицензиатами конкретных видов деятельности баз данных лицензирующих органов. Права членов комиссии при проведении лицензионного контроля: на основании приказа о проведении мероприятий по контролю и служебного удостоверения входить на территорию и в помещения юридических лиц (ЮЛ) и индивидуальных предпринимателей (ИП); требовать для проверки от должностных лиц необходимые сведения, справки, документы по вопросам, относящимся к предмету мероприятия по контролю; проводить осмотр помещений и территорий, используемых лицензиатом (соискателем лицензии) при осуществлении фармацевтической деятельности; проводить другие действия, предусмотренные законодательством Российской Федерации, регламентирующим фармацевтическую деятельность; применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры, направленные на недопущение нарушений ЮЛ и ИП ЛТУ при осуществлении фармацевтической деятельности. Члены комиссии не вправе: проверять выполнение обязательных требований, не относящихся к предмету мероприятия по контролю; осуществлять плановые проверки в случае отсутствия должностных лиц или работников проверяемых ЮЛ и ИП, либо их представителей; требовать предъявления документов, информации, образцов продукции, если они не относятся к предмету мероприятия по контролю, а также изымать оригиналы документов, относящихся к предмету мероприятия
План
Содержание
Введение
1. Развитие нормативной базы на фармацевтическом рынке
2. Лицензионный контроль
2.1 Задачи и принципы организации лицензионного контроля
2.2 Административная ответственность руководителя аптечных организаций в сфере лицензионной деятельности
2.3 Процедура проведения проверки
3. Государственное нормирование производства лекарственных препаратов
3.1 Право на приготовление лекарственных препаратов
3.2 Нормирование состава прописей лекарственных препаратов
3.3 Нормирование качества лекарственных средств
3.4 Контроль качества лекарств в условиях аптек
Заключение
Список литературы
Введение
Актуальность проблем нормативной базы аптечной торговли определяется медицинской, социальной и экономической ролью деятельности аптек в жизни нашего общества. Аптеки активно участвуют в реализации высшей цели экономической стратегии - сохранения здоровья нации и подъем его культурного уровня. В период рыночных отношений в современных условиях обеспечение конкурентоспособности первоочередная задача каждой аптечной организации, решить которую успешно позволить приемлемая нормативно-правовая база. Предварительным этапом в осуществлении данной задачи является анализ значимости отдельных факторов и эффективности различных методов деятельности аптеки
Целью данной курсовой работы является изучение правовых основ государственного контроля фармацевтической деятельности.
В задачи входит: 1. Изучить основную нормативно-правовую базу контроля фармацевтической деятельности.
2. Определить порядок и объекты проверки аптечной организации различными контролирующими органами лицензирование государственный правовой административный