Клиническая эффективность и аспекты механизма действия батиона (антитела к рецептору инсулина) у больных с сахарным диабетом типа 2 - Автореферат

Батион у больных СД типа 2 легкого и среднего течения оказывает положительное влияние на показатели углеводного обмена, позволяя достичь его компенсации, а так же на показатели липидного обмена, коагулограммы и показатели суточного мониторирования АД. Пациенты, принявшие участие в исследовании, соответствовали следующим критериям: возраст от 18 до 75 лет, диагноз сахарный диабет типа 2 (согласно критериям ВОЗ 1999), длительностью не менее 3 месяцев, легкая и средняя степень тяжести сахарного диабета типа 2 без осложнений или с начальной стадией диабетической ретинопатии (согласно алгоритмам медицинской помощи больным сахарным диабетом, Дедов И.И., Шестакова М.В., 2007), уровень HBA1с 7,1-9,0% . Критерии исключения: сахарный диабет 1 типа; тяжелая степень тяжести сахарного диабета типа 2 (лабильное течение, тяжелые сосудистые осложнения: диабетическая ретинопатия 2-3, диабетическая нефропатия с протеинурией или хронической почечной недостаточностью, синдром диабетической стопы, автономная полинейропатия, постинфарктный кардиосклероз, планируемая или проведенная операция реваскуляризации коронарных артерий, сердечная недостаточность, перенесенный инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения, окклюзионное поражение нижних конечностей); инсулинопотребная форма СД типа 2; наличие кетоацидоза и/или лактоацидоза в анамнезе, в результате которого потребовалась госпитализация; индекс массы тела >40 кг/м2; значительное увеличение или снижение веса (>5% общего веса тела) в течение 3 месяцев до скрининга; предшествующие хирургические вмешательства на поджелудочной железе (панкреатэктомия); болезни экзокринной части поджелудочной железы (панкреатит, травма, неоплазии, кистозный фиброз, гемохроматоз, фиброзно-калькулезная панкреатопатия); наличие эндокринопатии (акромегалия, синдром Кушинга, глюкоганома, феохромоцитома, тиреотоксикоз, соматостатинома, альдостерома); СД, индуцированный лекарствами (вакор, пентамин, никотиновая кислота, глюкокортикостероиды, тиреотропный гормон, диазоксид, тиазиды, дилантин, альфа-интерферон); гестационный диабет; беременность и кормление грудью; одновременный прием препаратов, оказывающих влияние на функцию поджелудочной железы; декомпенсированные заболевания и острые состояния, которые могли повлиять на участие в исследовании; неспособность пациента адекватно оценивать свое состояние; хронический алкоголизм и/или наркомания, психические расстройства в анамнезе; индивидуальная непереносимость препаратов, включаемых в схему лечения; участие пациента в других клинических исследованиях в течение месяца до включения в данное исследование. Пациенты, попавшие в группу № 1, получали терапию Батионом по 2 таблетки 4 раза в день. До и после 3 месяцев терапии всем пациентам определяли гликемию и инсулинемию натощак, гликемию и инсулинемию через 30, 60, 90, 120 мин после приема 75 г глюкозы, гликированный гемоглобин, суточные профили гликемии и инсулинемии, микроальбуминурию, проводилось суточное мониторирование АД, регистрация ЭКГ, осмотры неврологом, кардиологом и окулистом.Препарат «Батион» (содержащий антитела к С-концевому фрагменту бета-субъединицы рецептора инсулина, «НПФ ООО «Материа Медика Холдинг») в дозах по 2 таблетки 4 раза в день, по 1 таблетке 4 раза в день, по 2 таблетки 2 раза в день обладает гипогликемическим действием, снижая через 3 месяца монотерапии у больных СД типа 2 легкой и средней тяжести гликемию натощак на 18,9 % по сравнению с исходными значениями (р<0,05). Применение препарата «Батион» у больных СД типа 2 легкой и средней степени тяжести позволяет в 70% случаев в течение 3-х месяцев монотерапии достичь компенсации углеводного обмена. Установлено, что оптимальным режимом дозирования «Батиона» у больных СД типа 2 является режим дозирования по 2 таблетки 4 раза в день, который позволяет достичь большей положительной динамики показателей углеводного обмена, снижая гликемию натощак на 23,6 % (р<0,05). «Батион» в режиме дозирования по 2 таблетки 4 раза в день не уступает по гипогликемической активности препарату сравнения Манинилу (микронизированная форма глибенкламида 1,75 мг 2 раза в день).

1. Препарат «Батион» (содержащий антитела к С-концевому фрагменту бета-субъединицы рецептора инсулина, «НПФ ООО «Материа Медика Холдинг») в дозах по 2 таблетки 4 раза в день, по 1 таблетке 4 раза в день, по 2 таблетки 2 раза в день обладает гипогликемическим действием, снижая через 3 месяца монотерапии у больных СД типа 2 легкой и средней тяжести гликемию натощак на 18,9 % по сравнению с исходными значениями (р<0,05).

2. Применение препарата «Батион» у больных СД типа 2 легкой и средней степени тяжести позволяет в 70% случаев в течение 3-х месяцев монотерапии достичь компенсации углеводного обмена. Снижение уровня гликированного гемоглобина в среднем у всех больных составиляет 8,1 % по сравнению с исходными значениями (р<0,05).

3. Механизм гипогликемического действия «Батиона» связан с преимущественным снижением уровня инсулинорезистентности на 36,5 % через 3 месяца терапии. Уровень функциональной активности бета-клеток поджелудочной железы, оцененный по индексу ФАБ, на фоне терапии Батионом изменялся недостоверно.

4. Установлено, что оптимальным режимом дозирования «Батиона» у больных СД типа 2 является режим дозирования по 2 таблетки 4 раза в день, который позволяет достичь большей положительной динамики показателей углеводного обмена, снижая гликемию натощак на 23,6 % (р<0,05).

5. «Батион» в режиме дозирования по 2 таблетки 4 раза в день не уступает по гипогликемической активности препарату сравнения Манинилу (микронизированная форма глибенкламида 1,75 мг 2 раза в день). Если Батион через 3 месяца монотерапии снижает уровень гликемии натощак на 1,69 ммоль/л (р<0,05), то Манинил - на 1,56 ммоль/л (р<0,05).

6. Монотерапия «Батионом» во всех режимах дозирования улучшает показатели липидного обмена, снижая уровень общего холестерина крови на 12,7% (р<0,05).

7. Монотерапия «Батионом» во всех режимах дозирования оказывает положительное влияние на показатели коагулограммы, снижая уровень фибриногена крови на 6,3 % и повышая уровень АЧТВ на 4,6 % (р<0,05).

8. Монотерапия «Батионом» во всех режимах дозирования улучшает показатели суточного мониторирования АД, снижая САДСР на 5,9%, ДАД ср на 5,4 %, ЧСС на 5,6 %.

Практические рекомендации

1. Рекомендовать назначение препарата «Батион» в режиме дозирования по 2 таблетки 4 раза в день для включения в комплексную терапию пациентов с СД типа 2 легкой и средней степени тяжести с ИМТ > 25 кг/м2.

2. Рекомендовать назначение препарата «Батион» в режиме дозирования по 2 таблетки 4 раза в день для лечения нарушения толерантности к глюкозе у больных с метаболическим синдромом и ИМТ > 25 кг/м2.

1. Петров В.И., Рогова Н.В., Рязанова А.Ю., Сергеева С.А., Качанова М.В., Заболотнева Ю.А., Эпштейн О.И. Сравнительная эффективность представителя нового класса пероральных сахароснижающих средств - «Батиона» (антитела к рецептору инсулина) у больных сахарным диабетом типа 2.// Вестник Волгоградского государственного медицинского университета. -2008. - Т. 4 (28). - С. 11 - 14;

2. Петров В.И., Рогова Н.В., Рязанова А.Ю., Сергеева С.А., Качанова М.В., Заболотнева Ю.А., Эпштейн О.И. Клиническая эффективность Батиона (сверхмалые дозы антител к С-концевому фрагменту бета-субъединицы рецептора инсулина) у больных сахарным диабетом 2 типа.// Тез. докл. XVI Российского национального конгресса «Человек и лекарство», 6-10 апреля, 2009. - Москва, 2009. - С.341- 342;

3. Петров В.И., Рогова Н.В., Рязанова А.Ю., Сергеева С.А., Качанова М.В., Заболотнева Ю.А., Эпштейн О.И. Сверхмалые дозы антител к С-концевому фрагменту бета-субъединицы рецептора инсулина - новый класс сахароснижающих средств.// Бюллетень Волгоградского научного центра РАМН. - 2009. - №3. - С. 19 - 21;

4. Петров В.И., Рогова Н.В., Рязанова А.Ю., Сергеева С.А., Качанова М.В., Заболотнева Ю.А., Эпштейн О.И. Возможности Батиона (сверхмалые дозы антител к С-концевому фрагменту бета-субъединицы рецептора инсулина) в коррекции инсулинорезистентности у больных с сахарным диабетом 2 типа.// Клиническая фармакология и терапия. - 2009. - № 6. - С. 185-186;

5. Петров В.И., Рогова Н.В., Рязанова А.Ю., Сергеева С.А., Качанова М.В., Заболотнева Ю.А., Цыбульская И.В., Эпштейн О.И. Эффективность терапии Батионом (антитела к С-концевому фрагменту бета-субъединицы рецептора инсулина) в коррекции нарушений липидного обмена у больных сахарным диабетом типа 2.// Лекарственный вестник. - 2009. - Т. 5, №1 (33). - С. 3-6;

6. Рязанова А. Ю., Цыбульская И.В. Изменения показателей коагулограммы на фоне коррекции нарушений углеводного обмена у больных сахарным диабетом 2 типа с помощью терапии Батионом (антитела к С-концевому фрагменту рецептора инсулина).// Материалы 67-й открытой научно-практической конференции молодых ученых и студентов с международным участием «Актуальные проблемы экспериментальной и клинической медицины», 22-24 апреля, 2009. - Волгоград, 2009. - С. 210 - 211;

7. Цыбульская И.В., Рязанова А. Ю. Динамика показателей суточного мониторирования артериального давления у больных сахарным диабетом 2 типа с сопутствующей артериальной гипертензией на фоне терапии Батионом (антитела к С-концевому фрагменту рецептора инсулина).// Материалы 67-й открытой научно-практической конференции молодых ученых и студентов с международным участием «Актуальные проблемы экспериментальной и клинической медицины», 22-24 апреля, 2009. - Волгоград, 2009. - С. 214 - 215.

Список использованных сокращений

АД - артериальное давление

АЧТВ - активированное частичное тромбопластиновое время

ВИ АД - вариабельности индекс АД

ВОЗ - Всемирная Организация Здравоохранения

ВУП АД - величина утреннего подъема АД

ДАД - диастолической артериальное давление

ИВ АД - индекс времени гипертензии

ИМТ - индекс массы тела

ИФА - иммуноферментный анализ

ЛПВП - липопротеиды высокой плотности

ЛПНП - липопротеиды низкой плотности

ОТ и ОБ - окружности талии и бедра

ОХ - общий холестерин

ПВ - протромбиновое время

ППГ - постпрандиальная гликемия

ПТТГ - пероральный тест толерантности к глюкозе

РАМН - Российская Академия Медицинских Наук

РНЭК - Региональный Независимый Этический Комитет

САД - систолическое артериальное давление

СД - сахарный диабет

СИ АД - суточный индекс АД

СМАД - суточное мониторирование артериального давления

ТГ - триглицериды

ФАБ - функциональная активность бета-клеток

HOMA-IR - homeostasis model assessment insulin resistance

HBA1с- гликированный гемоглобин

Подписано в печать 20.10.09 г. Формат 60х84/16.

Печать офс. Бум. офс. Уч.изд.л. 1.0.

Тираж 120 экз. Заказ 188.

Отпечатано с готового оригинал-макета в типографии издательства «Перемена»

400131, г. Волгоград, пр. им. Ленина, 27

Размещено на .ru