Правова характеристика договору щодо проведення клінічного випробування лікарського засобу для застосування людиною. Порівняльно-правовий аналіз положень національного законодавства та законодавства Європейського Союзу, що регламентує зміст договору.
Аннотация к работе
Характеристика договору на проведення клінічного випробування лікарського засобу для застосування людиноюПроведено порівняльно-правовий аналіз положень національного законодавства та законодавства Європейського Союзу, що регламентує процедуру укладання та зміст договору щодо проведення клінічного випробування лікарського засобу. Розроблений належним чином договір на проведення клінічного випробування лікарського засобу дозволяє не тільки максимально врахувати та узгодити норми міжнародних регулятивних документів та національного законодавства з метою уникнення суперечностей та прогалин при проведенні клінічного випробування, але і детально визначити права та обов’язки сторін, розрахунки, строки та відповідальність та інші важливі умови. дослідити наявні у вітчизняному та європейському законодавстві визначення поняття «договір на проведення клінічних випробувань лікарських засобів» та визначити особливості, характерні для цього виду договору; Але 14.04.2015 р. парламентом було прийнято білль «Модернізація системи охорони здоров’я», стаття 37 якого закріплює, що договір на проведення випробувань має бути розроблений з урахуванням положень стандартного договору, затвердженого Міністерством охорони здоров’я, тобто у формі так званого «contrat unique». Договір на проведення клінічних випробувань поєднує у собі елементи як договору про виконання науково-дослідних робіт, так і договору про надання послуг, оскільки вартість такого договору визначається на підставі розрахунку вартості наданих медичних послуг, і з урахуванням переліку платних послуг, які можуть надаватися в державних та комунальних закладах охорони здоров’я, вищих медичних навчальних закладах та науково-дослідних установах, затверджених постановою КМ України від 17.09.1996 № 1138, але при цьому договір щодо проведення клінічного випробування не є договором надання оплатних медичних послуг.