Понятие клинического испытания и особенности его проведения. Классификация экспериментальных эпидемиологических исследований лекарственных препаратов и этапы их проведения. Стадии разработки препарата, его доклинические испытания и значение для медицины.
Аннотация к работе
Заключение Использованная ЛИТЕРАТУРАВВЕДЕНИЕ Клинические исследования во всем мире являются неотъемлемым этапом разработки препаратов, который предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению. На основании этих данных уполномоченный орган здравоохранения принимает решение о регистрации препарата или отказе в регистрации.Клиническое испытание Клиническое испытание-это контролируемое экспериментальное исследование, где испытуемые получают профилактические, диагностические или терапевтические средства для оценки их эффективности и безопасности.История КИ Общие правила проведения КИ вытекают из Нюрнбергского кодекса и Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации. Чтобы доказать отсутствие побочных эффектов или наоборот их выявить у препарата, испытание сначала проводят на животных (мышах, крысах, собаках, обезьянах). Цель: Оценить безопасность продукта.2 фаза КИ Оценивают эффективность и безопасность препарата у пациентов с заболеванием, для лечения которого он и был разработан. Цель: выявление отличий нового ЛС от других препаратов в данной фармакологической группе, сравнение его эффективности с аналогами, демонстрация пользы а также выявление и определение ранее неизвестных побочных эффектов и факторов риска.Дизайн клинических исследований Дизайн исследования - это общий план исследования, описание того, как исследование будет проводиться .