Клинические исследования. Рандомизированное клиническое и полевое исследование. Стадии разработки препарата. Фазы испытаний иммунобиологических препаратов. Фазы и принципы качественных клинических испытаний лекарственных средств. Международные требования.
Аннотация к работе
Клиническое испытание (КИ) - это контролируемое экспериментальное исследование, где испытуемые получают профилактические, диагностические или терапевтические средства для оценки их эффективности и безопасности. Если исследователи говорят об испытании медицинских вмешательств, как варианте исследований, отличающихся нацеленностью на оценку эффективности и безопасности вмешательства, то в документах ICH используется более общий термин «исследования». Для того чтобы доказать отсутствие у продукта каких-либо побочных эффектов и его эффективность в заявленной области медицины, проводят испытание на животных (мышах, крысах, собаках и обезьянах). Если испытание на здоровых добровольцах невозможно (ЛС для лечения онкологических заболеваний, СПИДА и др.) или бессмысленно, то можно получить разрешение на проведение первой фазы исследования на пациентах с определенным патологическим состоянием. Оценивают эффективность и безопасность препарата у пациентов с заболеванием, для лечения которого он и был разработан.