Инспектирование производства лекарственных средств как фактор повышения качества - Презентация

4Внедрена система качества в Гослекинспекции МЗ Создан GMP инспекторат, соответствующий международным требованиям Требования GMP ЕС имплементированы в Лицензионные условия 5 Результаты РЕФОРМЫСТРУКТУРА Гослекинспекции МЗ Гослекинспекция МЗ Штат - 827 сотрудников 27 государственных инспекций по контролю качества лекарственных средств в областях, АР Крым, городах Киев и Севастополь с 27 подчиненными лабораториями 6Система качества Гослексинспекции МЗ Стратегия Гослекинспекции МЗ ориентирована на достижение основной цели - создание регуляторного органа государственного контроля качества лекарственных средств европейского уровня. 7Система качества Гослексинспекции МЗ разработана и функционирует в соответствии с требованиями: международной Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S) (документ PI 002-3) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (документ WHO TRS 902, Annex 8 ) международного стандарта ISO 9001 (национального стандарта ДСТУ ISO 9001) 8 Система качества Гослексинспекции МЗ9 Система качества Гослексинспекции МЗ QS RM ISO 9001 ISO 9001 - управление качеством (QM - Quality Management ) RM - управление рисками (Risk Management) QS - система качества GMP инспектората (рекомендации PIC/S и WHO)Рекомендации PIC/S к системе качества описаны в документе PI 002-3 «Рекомендации PIC/S по требованиям к системе качества фармацевтических инспекторатов» (Recommendation on Quality Systems Requirements for Pharmaceutical Inspectorates ) ; Рекомендации ВОЗ описаны в документе WHO TRS 902, Annex 8 “Требования к системе качества национальных GMP инспекторатов » (Quality Systems Requirements for National Good Manufacturing Practice Inspectorates ) 10 Система качества Гослексинспекции МЗПОДХОДЫ к управлению рисками, используемые в Гослекинспекции МЗ, основаны на рекомендациях следующих документов: ICH Q9 «Управление рисками по качеству (Quality Risk Management)» EU CGMP (Annex 20); Руководство СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2010 «Лекарственные средства. 11 Система качества Гослексинспекции МЗУКРАИНА и PIC/S 12 С 1 января 2011 года полноправными членами PIC/S стали Украина и США. http://www.picscheme.org/members.php As from 1 January 2011 Ukrainian State Inspectorate for Quality Control of Medicines (SIQCM)13 Инспектирование производства лекарственных средств GMP инспектор - должностное лицо Гослекинспекции МЗ Украины или привлеченный (согласно установленного Гослекинспекцией МЗ Украины порядка) эксперт, обладающий специальными знаниями, который имеет высшее образование по одной из специальностей: фармация, промышленная фармация, химия, биология, микробиология, биотехнология; опыт работы в сфере производства, контроля качества или разработки лекарственных средств и подтверждение в установленном порядке компетентности по вопросам GMP или проходит обучение по этим вопросам.14 Инспектирование производства лекарственных средств В Управлении лицензирования и сертификации производства Гослекинспекции МЗ ответственное лицо ведет Реестр GMP инспекторов , в котором инспектору присваивается определенный статус: младший GMP инспектор; GMP инспектор.15 Инспектирование производства лекарственных средств Младший GMP инспектор - инспектор , который проходит теоретическое и практическое обучение для получения права самостоятельно проводить инспектирование на соответствие требованиям GMP. GMP инспектор - инспектор , который имеет право самостоятельно проводить инспектирование на соответствие требованиям GMP.16 Инспектирование производства лекарственных средств Перечень специализаций GMP инспекторов : производство нестерильных лекарственных средств (ЛС); производство стерильных ЛС; производство ЛС растительного происхождения, гомеопатических ЛС; производство радиофармацевтических ЛС; производство биологических (иммунобиологических) ЛС; производство медицинских газов; производство АФИ; компьютеризованные системы; микробиология.17 Инспектирование производства лекарственных средств Виды обучения GMP инспекторов (согласно требованиям СОП 1-01-03 «Подготовка персонала» ): первичное обучение (8 часов) ; базовое обучение младших GMP инспекторов; дополнительное обучение GMP инспекторов (не менее 100 часов в год); специальное обучение.18 Инспектирование производства лекарственных средств Кодекс этики Гослекинспекции МЗ разработан в виде СОП 1-01-09 "Кодекс этики инспектора". Каждый GMP инспектор должен четко соблюдать Кодекс этики инспектора.19 Законодательство Украины в сфере инспектирования производства лекарственных средств Закон Украины "О лекарственных средствах" Закон Украины "О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности" Закон Украины "Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности" Постановление КМУ от 28.10.2004 № 1419 "О мерах по обеспечению качества лекарственных средств" Постановление КМУ от 14.11.2000 г.