Состав государственной фармакопеи Республики Казахстан как главного инструмента государственного регулирования качества лекарственных средств. Свод государственных стандартов и положений, нормирующих качество и безопасность лекарственных средств.
Аннотация к работе
АСФЕНДИЯРОВАПЛАН: Введение Описание ГФРК Цель ГФРК Заключение Список ЛИТЕРАТУРЫВВЕДЕНИЕ Государственная фармакопея республики Казахстан - главный инструмент государственного регулирования качества ЛС .Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 марта 2008 года № 131 утвержден I том Государственной фармакопеи Республики Казахстан. Государственная фармакопея Республики Казахстан состоит из двух томов . I том-содержит общие фармакопейные статьи I I том-частные фармакопейные статьи (монографии). лекарственные субстанции (300) лекарственные препараты (77) лекарственное растительное сырье (26) медицинские иммунобиологические препараты (15)Государственная фармакопея Республики Казахстан - это свод государственных стандартов и положений, нормирующих качество и безопасность лекарственных средств, зарегистрированных и разрешенных к применению в установленном порядке и устанавливающих единые стандарты, как для отечественных, так и для зарубежных лекарственных средств.Целью Государственной Фармакопеи Республики Казахстан является создание единообразного подхода в координации и совершенствовании контроля качества лекарственных средств на территории Республики Казахстан, путем утверждения единых стандартов, гармонизированных с международными, в частности с Европейской Фармакопеей.Государственная Фармакопея - это один из инструментов защиты рынка от продукции сомнительного качества и различного рода фальсификаций, и как следствие - обеспечение высокого качества лекарственных средств, поступающих на отечественный рынок.Требования Государственной фармакопеи Республики Казахстан являются обязательными для субъектов в сфере обращения лекарственных средств, осуществляющим производство, ввоз, вывоз, хранение, реализацию лекарственных средств, органов по подтверждению соответствия в области аккредитации лекарственных средств, организациям по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств.Область внедрения стандартов и положений ГФ РК охватывает следующие этапы жизненного цикла ЛС: - фармацевтическая разработка (разработка состава, технологии, стандартизация); - производство; - государственная регистрация и связанная с ней аналитическая и специализированная фармацевтическая экспертиза; - сертификация.ГФ РК устанавливает требования к методам испытаний ЛС и реактивам.