Гарантия качества и безопасности лекарственных средств, как одна из основных задач государства в области охраны здоровья населения. Правила надлежащей производственной практики. Проверка безопасности, эффективности и фармацевтических свойств препарата.
Аннотация к работе
Фармпромышленность.Лекарственные средства являются такой продукцией, качество которой потребитель не может оценить самостоятельно. В развитых странах эта гарантия осуществляется путем проверки и оценки безопасности, эффективности и фармацевтических свойств (фармацевтических аспектов качества) на всех этапах жизненного цикла препарата, включая его создание, разработку, испытания, производство, распределение и потребление. По общему мнению, введенный в 1999 г. в действие Стандарт отрасли ОСТ 42-510-98 “Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)” соответствует основным требованиям GMP ЕС, ВОЗ и ряда ведущих стран. В настоящее время предприятия в порядке самоинспекции составляют отчет о фактическом состоянии организации производства, а затем разрабатывают планы поэтапного внедрения ОСТА. Внедрение национальных правил GMP обуславливает проведение работ по пересмотру и корректировке норм и правил, касающихся организации, проектирования, производства и ввода в эксплуатацию объектов медицинской промышленности.