Характеристика фармакопейного анализа. Нормирование требований к чистоте лекарственных средств. Физические и химические методы установления их подлинности. Идентификация элементоорганических лекарственных веществ. Окислительно-восстановительные реакции.
Аннотация к работе
Цель: охарактеризовать фармакопейный анализ; испытание на подлинность (идентификация) и окислительно-восстановительные реакции. Рассмотреть испытание на подлинность (идентификацию) лекарственных веществ.Фармацевтический анализ имеет свои особенности, отличающие его от других видов анализа [17]. Они заключаются в том, что анализу подвергают вещества различной химической природы: неорганические, элементоорганические, радиоактивные, органические соединения от простых алифатических до сложных природных БАВ. Объектами фармацевтического анализа являются не только индивидуальные лекарственные вещества, но и смеси, содержащие различное число компонентов [9]. В зависимости от поставленных задач фармацевтический анализ включает различные формы контроля качества лекарств: 1. фармакопейный анализ; Составной его частью является фармакопейный анализ, который представляет собой совокупность способов исследований лекарственных препаратов и лекарственных форм, изложенных в ГФ или другой НТД (ВФС, ФС).Фармакопейный анализ является разделом фармацевтического анализа и представляет собой совокупность официальных методов исследования лекарственных веществ и лекарственных форм, изложенных в фармакопее и используемых для: а) подтверждения подлинности исследуемого препарата; Законодательный характер фармакопеи определяет контрольные функции фармакопейного анализа. На основании полученных данных аналитик делает вывод о соответствии лекарственного средства требованиям фармакопеи и, таким образом, решает вопрос о возможности его применения в медицинской практике. Современная химико-аналитическая служба и научные исследования требуют сложных и часто дорогостоящих приборов, например ультрафиолетовых и инфракрасных спектрофотометров, полярографов, газовых хроматографов и т. п. Если анализ неорганических лекарственных веществ, в целом не претерпел за последнее время значительных изменений и поэтому может рассматриваться как раздел классической аналитической химии, то анализ органических соединений, часто незначительно отличающихся по химическому строению, но разнящихся по фармакологическому действию, является относительно новым и более сложным аспектом работы химиков-аналитиков.Контроль качества лекарственных средств, осуществляемый по фармакопейным статьям (ОФС, ФС, ФСП), называется фармакопейным анализом. Основные положения» ОСТ 91500.05.001.00 - ФСП на лекарственное вещество по разделу «чистота» должна включать в себя нормы по контролю механических, общих технологических и специфических примесей. Следует подчеркнуть, что общие технологические примеси контролируются только в лекарственных веществах. В лекарственных препаратах общие технологические примеси не определяются, поскольку при изготовлении лекарственных препаратов используются лекарственные вещества, соответствующие фармакопейным требованиям [17]. Поскольку при хранении лекарственных веществ изменений в содержании общих технологических примесей в них не происходит, отпадает необходимость контроля этих примесей в лекарственных препаратах.Испытание на подлинность - это подтверждение идентичности анализируемого лекарственного вещества (лекарственной формы), осуществляемое на основе требований ГФ или другой НТД. Испытания выполняют физическими, химическими или физико-химическими методами.Подлинность подтверждают: агрегатное состояние (твердое вещество, жидкость, газ); окраска, запах, форма кристаллов или аморфность вещества; гигроскопичность или степень выветриваемости на воздухе; устойчивость к воздействию света, кислорода воздуха; летучесть, подвижность, воспламеняемость. Подтвердить индивидуальность исследуемого вещества можно пробой смешанного плавления, так как смесь двух веществ, имеющих одинаковые температуры плавления плавится при одной температуре. Для установления температуры плавления ГФ XI рекомендует капиллярный метод, при этом подразумевается интервал температур, при котором происходит процесс плавления препарата, от появления первых капель жидкости до полного перехода вещества в жидкое состояние. Если переход вещества из твердого состояния в жидкое нечеткий, то вместо интервала температуры плавления устанавливают температуру, при которой происходит только начало или окончание плавления. Температура, при которой в приемник перегнались первые 5 капель жидкости, называют начальной температурой кипения, а температуру, при которой перешло в приемник 95% жидкости, - конечной температурой кипения.Идентификация неорганических лекарственных веществ - это установление их подлинности, основанное на обнаружении с помощью химических реакций катионов и аминов, входящих в состав их молекул. Реакции осаждения анионов и катионов используют для обнаружения наибольшего числа катионов и анионов, входящих в состав молекул вещества. Образующиеся нерастворимые в воде вещества могут быть охарактеризованы по окраске, растворимости (в кислотах, щелочах, органических растворителях), способности образовывать растворимые в избытке реактивов комплексные соединения и т. д.
План
Содержание
Введение
Глава 1. Фармакопейный анализ
1.1 Общая характеристика
1.2 Нормирование требований к чистоте лекарственных веществ
Глава 2. Испытание на подлинность
2.1 Общие принципы испытаний подлинности лекарственных веществ
2.1.1 Физические методы установления подлинности
2.1.2 Химические методы установления подлинности
2.1.3 Идентификация элементоорганических лекарственных веществ