Эволюция стандартизации - Контрольная работа

• правоприменение, т. е. использование и соблюдение оптимальных норм и требований, установленных в нормативных документах по стандартизации. Принятый впервые в нашей стране Закон Российской Федерации «О стандартизации» устанавливает основные положения, принципы, понятия, порядок организации работ в области стандартизации, которые являются едиными и обязательными для всех органов государственного Управления, субъектов хозяйственной деятельности (в том числе граждан-предпринимателей), независимо от их ведомственной принадлежности и форм собственности, а также общественных объединений. Закон определяет меры государственной защиты интересов потребителей (отдельных граждан и производственных потребителей), а также государства в целом, посредством разработки и применения нормативных документов по стандартизации, устанавливающих оптимальные требования к объектам стандартизации - продукции, работам (производственным процессам) и услугам (услугам населению и производственным услугам), порядок осуществления государственного контроля и надзора за соблюдением обязательных требований государственных стандартов. Помимо ИСО работы по стандартизации широко ведутся и во многих других международных и региональных организациях по стандартизации. Основными положениями постановления являются: установление в стандартах двух категорий требований к качеству продукции - обязательных и рекомендуемых (к обязательным относят требования, определяющие безопасность, экологичность, взаимозаменяемость и совместимость продукции); переход на прямое применение в качестве государственных стандартов международных и национальных стандартов зарубежных стран, если требования таких стандартов удовлетворяют потребностям народного хозяйства.Первым шагом, который необходимо предпринять розничному звену фармацевтической отрасли, является повсеместное внедрение Системы менеджмента качества на основе стандартов ISO 9000:2000, после чего (или в лучшем случае параллельно с этим) станет возможным применение национальных стандартов Надлежащей аптечной практики, которые еще предстоит разработать. Создание единообразного подхода к решению вопросов обеспечения качества, устранение различий и гармонизация требований на международном уровне было возложено на международную организацию по стандартизации ИСО. Применение этих стандартов на системы качества, разработанных в рамках технического комитета (ИСО/ ТК 176), впоследствии, стало одним из наиболее эффективных путей решения проблемы обеспечения качества продукции (работ, услуг) на предприятиях (организациях). В России три стандарта, а именно ИСО 9001, ИСО 9002, ИСО 9003 были приняты в качестве национальных как ГОСТ 40.9001-88, ГОСТ 40.9002-88 и ГОСТ 40.9003-88. Модели обеспечения качества, установленные в вышеперечисленных стандартах, представляют собой три четко различимые формы требований к системе качества, пригодные для демонстрации поставщиком своих возможностей и оценки этих возможностей внешними сторонами.

Деятельность в области стандартизации в современном мире направлена на выполнение трех социально-экономических функций: • упорядочение объектов (продукции, работ, услуг), создаваемых в процессе научно-технического творческого труда человека;

• установление в нормативных документах по стандартизации оптимальных организационно-технических, общетехнических, технических и натуральных технико-экономических норм и требований;

• правоприменение, т. е. использование и соблюдение оптимальных норм и требований, установленных в нормативных документах по стандартизации.

Основной темой данной контрольной работы выступает Эволюция стандартизации.

Актуальность темы работы обусловлена тем, что развитие в России рыночной экономики, расширение прав и экономической самостоятельности субъектов хозяйственной деятельности, необходимость интеграции России в мировое экономическое сообщество потребовало соответствующим образом обеспечить создание правовой базы для формирования технического законодательства, широко применяемого в промышленно развитых странах, для государственного регулирования вопросов качества продукции, работ и услуг, обеспечения единого механизма реализации государственной политики по вопросам стандартизации. Данные условия невозможно обеспечить без четкого знания этапов развития науки стандартизации и анализа накопленного опыта по ее применению.

Принятый впервые в нашей стране Закон Российской Федерации «О стандартизации» устанавливает основные положения, принципы, понятия, порядок организации работ в области стандартизации, которые являются едиными и обязательными для всех органов государственного Управления, субъектов хозяйственной деятельности (в том числе граждан- предпринимателей), независимо от их ведомственной принадлежности и форм собственности, а также общественных объединений.

Положения и требования Закона распространяются на изготовителей продукции, продавцов, исполнителей услуг (работ), проектные, конструкторские, транспортные и другие организации и предприятия.

Закон определяет меры государственной защиты интересов потребителей (отдельных граждан и производственных потребителей), а также государства в целом, посредством разработки и применения нормативных документов по стандартизации, устанавливающих оптимальные требования к объектам стандартизации - продукции, работам (производственным процессам) и услугам (услугам населению и производственным услугам), порядок осуществления государственного контроля и надзора за соблюдением обязательных требований государственных стандартов.

Целью данной работы выступает изучение процесса эволюции стандартизации. Перед работой стоят следующие основные задачи: - изучение и раскрытие основных этапов эволюции науки - стандартизации;

- решение предлагаемой в задании варианта задачи;

- ответ на практический вопрос по применению стандартов.

1. Эволюция стандартизации

1.1 Краткая история развития стандартизации

Еще в древнем Египте при строительстве пользовались кирпичами постоянного, "стандартного" размера; при этом специальные чиновники занимались контролем размеров кирпичей. Замечательные памятники греческой архитектуры - знаменитые храмы, их колонны, портики собраны из сравнительно небольшого числа "стандартных" деталей. Древние римляне применяли принципы стандартизации при строительстве водопроводов - трубы этих водопроводов были постоянного размера.

В средние века с развитием ремесел методы стандартизации стали применяться все чаще и чаще. Так, были установлены единые размеры ширины тканей, единое количество нитей в ее основе, даже единые требования к сырью, используемому в ткацком производстве.

В 1785 году французский инженер Леблан изготовил партию ружейных замков - 50 штук, каждый из которых обладал важным качеством - взаимозаменяемостью, и его можно было использовать в любом из ружей без предварительной подгонки. Во второй половине XIX века работы по стандартизации проводились почти на всех промышленных предприятиях. Благодаря внутризаводской стандартизации изготовляемых изделий стала возможной рационализация процессов производства; основная цель, которую при этом преследовали предприниматели, - получение более высоких прибылей. Стандартизация развивалась, прежде всего, внутри отдельных фирм, отдельных предприятий. Однако в дальнейшем, по мере развития общественного разделения труда, все большее значение начинала приобретать стандартизация национальная и лаже международная.

В 1891 году в Англии, а затем и в других странах была введена стандартная резьба Витворта (с дюймовыми размерами), впоследствии замененная в большинстве стран резьбой метрической. В 1846 году в Германии были унифицированы ширина железнодорожной колеи и сцепные устройства для вагонов; в 1869 году там же был впервые издан справочник, содержащий размеры стандартных профилей катаного железа. В 1870 году в ряде стран Европы были установлены стандартные размеры кирпичей. Эти первые результаты национальной и международной стандартизации имели огромное практическое значение для развития производительных сил. Однако это были лишь первые шаги. В одной только Германии изза наличия на ее территории большого числа маленьких государств имелось, как отмечал Энгельс, столько типов мер и весов, сколько дней в году.

Единицы измерения устанавливались случайно: например, "локоть" соответствовал длине скипетра Генриха I; широко распространенная во многих странах единица длины "фут" соответствовала длине ступни Карла Великого. Поиски более обоснованных единиц измерения начались давно. Так, уже в 1790 году во Франции была создана единица длины "метр", равная десятимиллионной части четверти длины земного меридиана. Однако прошло 85 лет, прежде чем первые 17 государств, принявшие участие в Международной метрической конвенции в 1875 году в Париже, согласились принять в качестве единицы измерения длины метр. Метрическая конвенция и создание Международного бюро мер и весов явились важными вехами на пути научно-технического прогресса.

На исходе XIX века и в начале XX века были достигнуты большие успехи в развитии техники, промышленности и концентрации производства. В связи с этим в наиболее развитых странах появилось стремление к организованной национальной стандартизации, в большинстве случаев завершившееся созданием национальных организаций по стандартизации. Так, в 1901 году в Англии был создан Комитет стандартов, главной задачей которого было содействие усилению экономического могущества Британской империи путем разработки и внедрения стандартов на сырье, промышленные изделия, военную технику.

Усиленная милитаризация многих стран в начале XX столетия требовала производства большого количества вооружений при обязательном соблюдении принципа взаимозаменяемости; эту задачу можно было решить только с помощью стандартизации. Поэтому не удивительно, что во время первой мировой войны и сразу после нее было основано несколько национальных организаций по стандартизации, например в Голландии (1916 г.), в Германии (1917 г.), во Франции, Швейцарии и США (1918 г.).

После первой мировой войны стандартизация стала все больше восприниматься как объективная экономическая необходимость. В это время организации по стандартизации были созданы в Бельгии и Канаде (1919 г.), Австрии (1920 г.), Италии, Японии и Венгрии (1921 г.), Австралии, Швеции, Чехословакии (1922 г.), Норвегии (1923 г.), Финляндии и Польше (1924 г.), Дании (1926 г.) и в Румынии (1928 г.).

С развитием монополистического капитализма стандартизация начала развиваться также и в международном масштабе. Постоянное расширение международного товарообмена и необходимость более тесного сотрудничества в области науки и техники привели к основанию Международной ассоциации по стандартизации (ИСА). В 1939 году работа ИСА была прервана второй мировой войной.

В 1943 году в рамках Организации Объединенных Наций был создан Координационный комитет по вопросам стандартизации с бюро в Лондоне и Нью-Йорке.

В 1946 году в Лондоне была основана Международная организация по стандартизации (ИСО), в состав которой вошли 33 страны. В настоящее время ИСО является одной из самых крупных международных технических организаций (ее члены - 91 страна).

Помимо ИСО работы по стандартизации широко ведутся и во многих других международных и региональных организациях по стандартизации. Например, в рамках Европейского объединения угля и стали была создана в 1953 году Координационная комиссия по стали, которая уполномочена разрабатывать так называемые европейские стандарты для шести стран (ФРГ, Франции. Бельгии, Голландии, Италии, Люксембурга), являющихся членами этого объединения. На совещании в Париже в марте 1961 г. из представителей национальных организаций по стандартизации стран, принадлежащих к Европейскому экономическому сообществу, Европейскому обществу свободной торговли, а также к Комиссии по общему рынку, был создан Комитет европейской координации стандартов. В задачу Комитета входит разработка общих стандартов для стран, входящих в Европейское экономическое сообщество и в Европейское общество свободной торговли. В составе этого Комитета имеется много рабочих групп, главным образом по таким отраслям промышленности, как металлургия, строительство, текстильная промышленность, судостроение, нефтяная промышленность и др.

1.2 Возникновение международной стандартизации

Стандарты обеспечивают качество продукции и услуг и в итоге - качество и безопасность нашей жизни. С развитием человеческого общества непрерывно совершенствовалась трудовая деятельность людей. Это проявлялось в создании различных предметов, орудий труда, новых трудовых приемов. При этом люди стремились отбирать и фиксировать наиболее удачные результаты трудовой деятельности с целью их повторного использования. Применение в древнем мире единой системы мер, строительных деталей стандартного размера, водопроводных труб стандартного диаметра - это примеры деятельности по стандартизации, которая на современном научном языке именуется как «достижение оптимальной степени упорядочения в определенной области посредством установления положений для всеобщего и многократного использования...».

В эпоху Возрождения в связи с развитием экономических связей между государствами начинают широко использоваться методы стандартизации. Так, в связи с необходимостью строительства большого количества судов в Венеции начала осуществляться сборка галер из заранее изготовленных деталей и узлов (был использован метод унификации).

В период перехода к машинному производству имели место такие впечатляющие достижения стандартизации, как, например, создание французом Лебланом в 1785 г. 50 оружейных замков, каждый из которых был пригоден для любого из одновременно изготовленных ружей без предварительной подгонки (пример достижения взаимозаменяемости и совместимости); с целью перехода к массовому производству в Германии на королевском оружейном заводе был установлен стандарт на ружья, по которому калибр последних был определен в 13,9 мм; в 1845 г. в Англии была введена система стандартизации крепежных резьб, и тогда же в Германии была стандартизирована ширина железнодорожной колеи.

Началом международной стандартизации можно считать принятие в 1875 году представителями 19 государств Международной метрической конвенции и учреждение Международного бюро мер и весов.

1.3 Эволюция стандартов качества

Начавшись тысячи лет назад с разработки «мер и весов» как основных характеристик любого предмета, развитие стандартов продолжается и сейчас, и будет продолжаться столько, сколько будет существовать человечество.

Поначалу стандартизация качества охватывала лишь территории отдельных государств, но с развитием международной торговли этот процесс распространялся по всем континентам. Прошедших тысяч лет, тем не менее, оказалось недостаточно для того, чтобы человечество полностью перешло на единообразную систему мер и весов (футы, фунты, галлоны и т. д.). По мере свершения новых научных открытий стало резко возрастать количество употребляемых стандартов качества. Начавшаяся в начале прошлого века экономическая глобализация объективно потребовала унификации всех стандартов качества.

Научное обоснование стандартизации форм организации труда ввел менеджер Ф. Тейлор. Его научная организация труда (НОТ) основывалась на систематическом изучении технических умений рабочих. Именно им была предложена концепция менеджмента, включающая системный подход, кадровый менеджмент, идею разделения ответственности между исполнителями и управленцами в обеспечении эффективной и качественной работы предприятия, научное нормирование труда. Принципы НОТ Ф. Тейлора соответствовали системе управления качеством каждого отдельно взятого изделия (услуги), поскольку любое предприятие заинтересовано в максимальном снижении выпуска бракованных изделий или низкокачественных услуг, так как это наносит как прямой экономический, так и репутационный ущерб. На первом этапе теоретических разработок и практического внедрения контроля качества выпускаемой продукции усилия были сосредоточены преимущественно на конечном этапе производства - контроле качества готовой продукции. Однако вскоре стало ясно, что управлять надо качеством всех процессов.

Точкой отсчета в фазе развития системы менеджмента качества на основе процессного подхода считаются работы, выполненные в 1924 г. в отделе технического контроля фирмы «Вестерн Электрик» (США) доктором Шухартом, в которых он разработал метод построения диаграмм, известных сегодня всему миру как «контрольные карты Шухарта». Предложенные Шухартом статистические методы дали в руки управленцев инструмент, позволяющий сосредоточить усилия не на обнаружении негодных изделий до их отгрузки покупателю, а на увеличении выхода годных изделий в технологическом процессе.

Американские ученые Эдвардс Деминг и Джозеф Джуран в 50-х годах прошлого века предложили рассматривать совершенствование качества как циклический процесс. В стандарте ISO 9001:2000 «Система менеджмента качества. Требования» он рассматривается как руководящий принцип построения системы менеджмента качества. В основе совершенствования любого процесса лежит цикл PDCA (plan - планирование, разработка процессов; do - осуществление, внедрение процессов; check - проверка, постоянное контролирование процессов и продукции и act - действие по постоянному улучшению показателей процессов).

1.4 Эволюция стандартизации в России

Первые упоминания о стандартах в России отмечены во времена правления Ивана Грозного, когда были введены для измерения пушечных ядер стандартные калибры - кружала. Петр I, стремясь к расширению торговли с другими странами, не только ввел технические условия, учитывающие повышенные требования иностранных рынков к качеству отечественных товаров, но и организовал правительственные бракеражные комиссии в Петербурге и Архангельске. В обязанность комиссий входила тщательная проверка качества экспортируемого Россией сырья (древесины, льна, пеньки и др.).

Упрочение торговых связей с соседними народами и рыночные отношения внутри страны требовали упорядочить русские меры и весы. Однако государственная служба мер и весов была учреждена лишь в 1845 году, после принятия в 1842 году Положения о мерах и весах, согласно которому на всей территории страны вводилась единая система российских мер и весов. Были изготовлены первые образцы русских национальных мер - сажени и фунта. Тогда же было создано первое метрологическое учреждение России - Депо образцовых мер и весов, преобразованное в 1893 году в Главную палату мер и весов. (см. Д.И.Менделеев ). Ее деятельность имела два направления: метрологическое - обеспечение единства мер, создание надежных методов измерений и их эталонов и поверочное - обеспечение единообразия и верности применяемых в стране мер и измерительных приборов.

В начале XX века значительно расширилось применение измерительных средств, появилась сложная контрольно-измерительная аппаратура. Главная палата мер и весов впервые определила строгий порядок передачи верных значений единиц от эталонов до мер и измерительных приборов, находящихся в обращении. Сотрудничество с метрологическими учреждениями других стран способствовало тому, что в 1918 году был принят Декрет Совета Народных Комиссаров "О введении международной системы мер и весов" и осуществлен переход на междунароную систему мер - в качестве основных единиц измерения были приняты метр и килограмм.

Введение метрической системы мер и весов и следует считать началом развития стандартизации в нашей стране.

В 1925 г. был создан первый центральный орган по стандартизации - Комитет по стандартизации - при Совете Труда и Обороны. Основными задачами Комитета были организация руководства работой ведомств по разработке ведомственных стандартов, а также утверждение и опубликование стандартов. Была введена категория стандартов - общесоюзный стандарт (ОСТ). В 1926 г. Комитет разработал первые общесоюзные стандарты на селекционные сорта пшеницы, чугун, прокат из черных металлов и на некоторые товары народного потребления.

В 1940 году ЦК ВКПБ и Совнарком СССР постановлением от 09 июля отменили порядок утверждения стандартов наркоматами, и при Совнаркоме СССР был создан Всесоюзный комитет по стандартизации. Вместо ОСТОВ и различных отраслевых стандартов была введена категория - государственный общесоюзный стандарт (ГОСТ). В дальнейшем Всесоюзный комитет по стандартизации был преобразован в Комитет стандартов, мер и измерительных приборов при Совете Министров СССР.

В 1968 г. в соответствии с постановлением Совета Министров СССР от 11.01.1965 «Об улучшении работы по стандартизации в стране» впервые в мировой практике был разработан и утвержден комплекс государственных стандартов «Государственная система стандартизации» (ГСС). Согласно ГОСТ 1.0-68, были введены четыре категории стандартов: государственный стандарт Союза ССР (ГОСТ), республиканский стандарт (РСТ), отраслевой стандарт (ОСТ), стандарт предприятия (СТП).

Существенной вехой в развитии стандартизации явилось постановление Совета Министров СССР от 07.01.1985 «Об организации работы по стандартизации в СССР». В этом постановлении главной задачей стандартизации была названа разработка системы нормативно-технической документации, определяющей прогрессивные требования к продукции, правилам, обеспечивающим ее разработку, производство и применение, а также контроль за правильностью использования этой документации.

В постановлении Совета Министров СССР от 25.12.1990 № 1340 «О совершенствовании организаций работы по стандартизации» определены задачи в условиях перевода экономики страны на рыночные отношения и интеграции ее в мировое экономическое пространство. В постановлении реализованы основные положения концепции государственной системы стандартизации, главная идея которой-приведение национальной системы стандартизации в соответствие с международной практикой. Основными положениями постановления являются: установление в стандартах двух категорий требований к качеству продукции - обязательных и рекомендуемых (к обязательным относят требования, определяющие безопасность, экологичность, взаимозаменяемость и совместимость продукции); переход на прямое применение в качестве государственных стандартов международных и национальных стандартов зарубежных стран, если требования таких стандартов удовлетворяют потребностям народного хозяйства.

Образование в 1992 году независимых государств на территории бывшего Советского Союза потребовало поиска новых форм сотрудничества этих стран в области стандартизации, метрологии и сертификации. Правительства государств - участников СНГ, признавая необходимость проведения в этой области согласованной технической политики, подписали 13 марта 1992 года Соглашение о проведении согласованной политики в области стандартизации, метрологии и сертификации. В соответствии с Соглашением был создан Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, в задачу которого входила организация работ по стандартизации (а также метрологии и сертификации) на межгосударственном уровне. Подписание Соглашения, последующая разработка государственных стандартов РФ послужили началом формирования российской системы стандартизации.

Выдающимся событием в истории стандартизации явилось принятие в 1993 г. Закона РФ «О стандартизации», который определил меры государственной защиты интересов потребителей посредством разработки и применения нормативных документов по стандартизации. С введением этого Закона был осуществлен переход от всеобщей обязательности стандартов, установленный законодательством СССР, к стандартам, содержащим как обязательные, так и рекомендуемые требования. Эта тенденция получила продолжение через 10 лет: в 2003 г. начался переход к полностью добровольным стандартам.

Для периода 1992-2001 гг. характерны следующие направления развития российской системы стандартизации: развитие межгосударственной стандартизации в соответствии с Соглашением от 13.03.1992; активизация работ по гармонизации российских стандартов с международными в связи с необходимостью освоения международного рынка и подготовкой к вступлению в ВТО; первоочередная разработка государственных стандартов на продукцию и услуги, подлежащие обязательной сертификации; внедрение международных стандартов ИСО серии 9000 и создание отечественных систем качества, соответствующих этим стандартам.

Период 2002-2003 гг. ознаменовался принятием 27.12.2002 Федерального закона "О техническом регулировании" и вступлением его в силу с 01.07.2003. Принятие данного Закона положило начало реорганизации системы стандартизации, которая необходима для вступления России в ВТО и устранения технических барьеров в торговле.

1.5 Система Менеджмента Качества (СМК)

В английском варианте - Quality Management System. Возможны два варианта русского перевода к тому же с разной смысловой нагрузкой: система качественного управления и система управления качеством. Если в первом варианте смысл понятен, то во втором возникает неизбежный вопрос: управление качеством чего? Конечного продукта или услуги? Или деятельности самого предприятия? Если исходить из того, что СМК - это средство для достижения высокого качества процессов управления предприятием с целью получения заданных конечных результатов, т. е. удовлетворенности потребителя качеством произведенного продукта или услуги, то правильным в смысловом отношении будет перевод «система управления (менеджмента) качеством». Этот вариант охватывает как достижение стандартов качества конечного продукта, удовлетворяющих потребителя, так и внедрение качественного управления предприятием.

Понятие «качество» в СМК является многогранным. Оно включает качество экономических расчетов, технологического оборудования и технологии производства предприятия, экологических параметров, социально-психологических отношений, этических норм, правовых отношений и т. д. При этом доминантой, безусловно, является качество конечного продукта. Главная целевая установка СМК, построенная на основе стандартов ISO серии 9000, - обеспечения качества продукции, требуемого заказчиком, и предоставления ему доказательств в способности предприятия сделать это. Основным принципом СМК является принцип непрерывного совершенствования, без которого система быстро отмирает.

Основное требование СМК, созданной в соответствии со стандартом ISO 9001, гласит: «Документируй то, что делаешь; делай то, что задокументировано». Если нарушить данное требование, то система управления качеством прекратит функционировать, т. к. предприятие не сможет подтвердить соответствие реальных процедур документированным.

Требования стандарта дают общую основу, позволяющую установить процедуры, стандарты работы и индикаторы удовлетворенности потребителей. Помимо предоставления гарантии потребителю, СМК может использоваться в следующих целях: · обеспечение общей структуры для координации и связи между подразделениями;

· улучшение эффективности и результативности процессов;

· определение задач и концентрация усилий на потребности покупателей;

· достижения и поддержка желательного качества продукции и услуг для удовлетворения заявленных покупателем потребностей;

· создание базы для улучшения деятельности как отдельного сотрудника, так и предприятия в целом. СМК, внедренная на предприятии согласно стандарту ISO 9001 в одной стране, сопоставима с СМК, основанной на том же стандарте в другой стране. Такая сопоставимость приносит безусловные выгоды предприятиям.

2. Вопрос: Функцию методического пособия по разработке и принятию системы качества выполняет стандарт?

Функцию методического пособия по разработке и применению системы качества выполняет стандарт ИСО-9000: 1) 9004

2) 9001

3) 9000

Кратко раскроем содержание МС ИСО серии 9000.

МС ИСО 9000 -1: 94 "Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Руководящие указания по выбору и применению".

Стандарт имеет вводную часть, определяет ключевые термины, а также дает толкование договорных и не договорных условий и типов стандартов. Стандарт ИСО 9000 содержит основные принципы реализации политики руководства и обеспечения качества. Он разъясняет взаимосвязь между различными понятиями в области качества и определяет правила использования трех моделей, приведенных в ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003.

Основными целями организации в области обеспечения качества являются: · достижение, поддержка и стремление к постоянному улучшению качества работы;

· постоянное удовлетворение всех установленных и ожидаемых требований потребителей и других заинтересованных лиц. Каждое предприятие (организация) имеет пять групп заинтересованных лиц табл. 2.1

· обеспечение внутреннему руководству и другим работникам в том, что требования к качеству выполняются и поддерживаются, и что происходит улучшение качества;

· обеспечение уверенности потребителей, и других заинтересованных лиц в достижение требований к качеству;

· обеспечение уверенности в том, что требования к системе качества выполняются.

Таблица 2.1. Заинтересованные лица

Заинтересованные лица Типичные требования или запросы

Потребители Качество продукции

Работники Карьера и удовлетворение работой

Владельцы Показатели инвестирования

Субподрядчики Возможность непрерывного предпринимательства

Общество Ответственное управление

При этом стандарт МС ИСО 9000-1 дает рекомендации по выбору той системы качества, которая требуется в зависимости от конкретных действий. Например, критериями, которые должны учитываться при выборе той или иной системы, являются степень сложности процесса проектирования, завершенность проекта (по результатам испытаний или эксплуатации продукции), сложность производственного процесса (возможность использования разработки новых процессов, их количество, разнообразие и др.), характеристики изделия, экологические факторы и др.

МС ИСО 9001-94: "Системы качества - модель для обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании".

Стандарт устанавливает требования в отношении системы качества, которые применяются, если контракт, заключаемый двумя сторонами, требует демонстрации способности поставщика проектировать, разрабатывать и поставлять продукцию. Эта модель наиболее жесткая для поставщика.

МС ИСО 9002-94 "Системы качества. Модель для обеспечения качества при производстве и монтаже". Стандарт устанавливает требования к системе качества, которые применяются, если по контракту, заключаемому между двумя сторонами, поставщик должен продемонстрировать свою способность к поставке соответствующей продукции по разработанному проекту. Эта модель является промежуточной по уровню требований к поставщику.

МС ИСО 9003-94 "Системы качества. Модель для обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях".

Стандарт оговаривает требования системы качества, которые применяются, если по контракту, заключаемому между двумя сторонами, поставщик должен продемонстрировать способность осуществлять контроль и окончательные испытания для решения вопроса о приемке конечного продукта. Эта модель наименее жесткая для поставщика.

Требования установленные в ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003 являются дополнительными по отношению к техническим требованиям, установленным на продукцию. Эти стандарты устанавливают требования, определяющие какие элементы необходимо включать в систему качества. Однако не всегда система качества будет состоять из всех предлагаемых элементов. В некоторых ситуациях они могут адаптироваться путем добавления или изъятия определенных требований к системе качества. Как видно из названий стандартов ИСО серии 9000, предприятия, внедряющие системы качества, могут включать в нее все этапы жизненного цикла продукции, начиная от проектирования (разработки) и кончая ее эксплуатацией (МС ИСО 9001), либо только часть из них, например контроль качества конечной продукции (МС ИСО 9003).

Другими словами, если модель по стандарту ИСО 9003 означает: "Представьте мне доказательства, что поставка отвечает сформулированным требованиям", то по стандарту ИСО 9002; "Докажите мне, что Ваш производственный аппарат позволит Вам выполнить требуемую поставку", а по стандарту ИСО 9001: "Докажите, что Вы можете осуществлять надзор за требуемой поставкой с момента ее разработки".

Стандарты ИСО 9001-9003 называют "контрактными". Они носят нормативный характер, в отличие от рекомендательного ИСО 9000-1 и 9004-1, и предназначены для внешних целей предприятия.

Международной организацией по стандартизации ИСО предусмотрен пересмотр стандартов серии 9000 через каждые четыре года, с целью их актуализации. В 1994 году была опубликована вторая версия стандартов ИСО 9000-94 на системы качества. К этому времени число предприятий, сертифицировавших свои системы качества на соответствие этим стандартам, превысило в мире 500 тыс.

На сегодняшний день идеология управления качеством ИСО версии 1994 года уже не соответствует требованиям современного рынка. Основной концепцией пересмотра и подготовки стандартов ИСО 9000-2000 является их сближение с идеологией TQM , т. к. эффективные системы качества, отвечающие настоящим требованиям рынка интегрируются в этом понятии.

В феврале 1999г. техническим комитетом 176 (ИСО ТК/176) был завершен второй пересмотр МС ИСО 9001-2000 г. (ИСО/ПСК 2 9001:2000). После официального опубликования, третье издание ИСО 9001 заменит второе. Одним из важных моментов изменения является приведение в порядок и объединение стандартов для удобства в использовании. Будут изъяты стандарты ИСО 9002-94 и ИСО 9003-94, в связи с включением их в новую версию стандарта 9001-2000 г. Организациям, ранее применявшим вышеназванные стандарты, рекомендуется использовать стандарт ИСО 9001-2000 "посредством ограничения области применения, исключая определенные требования".

Необходимо обратить внимание на то, что изменено наименование стандарта 9001-94. Теперь вместо "Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании" он называется " Системы общего руководства качеством. Требования". Как видно, из названия исключен термин "обеспечение качества". Это произошло вследствие того, что данный стандарт устанавливает требования, ориентированные не только на обеспечение соответствия качества продукции и (или) услуги, но также включает потребность организации в демонстрации ее возможностей добиться удовлетворенности потребителей.

МС ИСО 9004-94 также пересмотрен и представлен в новой версии ИСО 9004-2000 "Системы общего руководства качеством. Методические указания по осуществлению улучшений". Оба вышеназванных стандарта разработаны для совместного использования, но их можно будет применять и в качестве самостоятельных документов. Структура этих стандартов одинакова, однако области действия различны.

ИСО 9001- устанавливает требования к системе общего руководства качеством, применимые как средство гарантирования соответствия продукции и (или) услуги, и может использоваться в целях сертификации.

ИСО 9004 - предоставляет методическую помощь по всем аспектам системы общего руководства качеством с целью улучшения общих качественных показателей предприятия (организаций). Однако он не предназначен в качестве руководства по соответствию ИСО 9001.

3. Задача

Значение электрической прочности электроизоляционного металла, изготовленного на первом заводе, составляет 4 КВ/мм, на втором - 5. Базовое значение этого показателя составляет 6 КВ/мм.

Рассчитайте относительные показатели качества.

Показатель качества продукции - это количественная характеристика одного или нескольких свойств продукции, составляющих ее качество продукции , рассматриваемая применительно к определенным условиям ее создания, эксплуатации или потребления.

Номенклатура потребительских свойств и показателей качества продукции (ПС и ПКП) - это совокупность свойств и показателей, обусловливающих удовлетворение реальных или предполагаемых потребностей. Каждый вид продукции характеризует своя номенклатура показателей качества, которая зависит от назначения продукции. У продукции многоцелевого назначения эта номенклатура может быть очень многочисленной. Показатель качества продукции может выражаться в различных единицах (например, км/ч, часах на отказ), баллах, а также может быть безразмерным.

В случае линейной зависимости между значениями оценки и значениями потребительских показателей, как указано в условии данной задачи пользуются следующей формулой: Q = Рб/Р1,З2 …Pn где q. - значение оценки г-го относительного показателя качества.

При использовании предварительно построенных оценочных шкал сначала определяют значение потребительского показателя качества оцениваемого товара, а затем по шкале оценки - значение оценки этого показателя и его смысловую трактовку.

По условию задачи нам даны 3 значения: Базовое - 6 КВ/мм

Завод №1 - 4 КВ/мм

Завод №2 - 5 КВ/мм

Таким образом, при расчете относительных показателей базовое значение будет принято за 1. Используя указанную формулу рассчитываем относительные показатели качество по отношению к базовому: Завод №1. = 4/6 = 0,7

Завод №2 = 5/6 = 0,8

После расчета относительные показатели качества будут выглядеть следующим образом: Базовое - 1

Завод №1 - 0,7

Завод №2 - 0,8

Многие отрасли российской экономики вынуждены экстерном пройти путь, который занял в других странах десятилетия. Фармацевтическая отрасль не является исключением. Однако даже крайне ограниченные сроки не могут отменить требуемой последовательности действий. Первым шагом, который необходимо предпринять розничному звену фармацевтической отрасли, является повсеместное внедрение Системы менеджмента качества на основе стандартов ISO 9000:2000, после чего (или в лучшем случае параллельно с этим) станет возможным применение национальных стандартов Надлежащей аптечной практики, которые еще предстоит разработать.

Создание единообразного подхода к решению вопросов обеспечения качества, устранение различий и гармонизация требований на международном уровне было возложено на международную организацию по стандартизации ИСО. Международные стандарты ИСО серии 9000 появились в конце 80-х годов. Применение этих стандартов на системы качества, разработанных в рамках технического комитета (ИСО/ ТК 176), впоследствии, стало одним из наиболее эффективных путей решения проблемы обеспечения качества продукции (работ, услуг) на предприятиях (организациях).

В России три стандарта, а именно ИСО 9001, ИСО 9002, ИСО 9003 были приняты в качестве национальных как ГОСТ 40.9001-88, ГОСТ 40.9002-88 и ГОСТ 40.9003-88. (введены в действие с 1 января 1989 г.). Постановлением Госстандарта России от 17.07.96 № 460 на основе пересмотренных стандартов ИСО введены ГОСТ Р ИСО 9001-96, ГОСТ Р ИСО 9002-96, ГОСТ Р ИСО 9003-96. Модели обеспечения качества, установленные в вышеперечисленных стандартах, представляют собой три четко различимые формы требований к системе качества, пригодные для демонстрации поставщиком своих возможностей и оценки этих возможностей внешними сторонами. На основе стандартов ИСО 9000 и 9004 (не получивших статуса национальных) специалистами были разработаны рекомендации по применению вышеназванных стандартов.

Основополагающими стандартами из комплекса стандартов ИСО являются - ИСО (9000-1, 9001, 9002, 9003, 9004-1, 8402).

МС ИСО 9000 -1: 94 "Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Руководящие указания по выбору и применению" содержит основные принципы реализации политики руководства и обеспечения качества, разъясняет взаимосвязь между различными понятиями в области качества и определяет правила использования трех моделей, приведенных в ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003. Стандарт дает рекомендации по выбору той системы качества, которая требуется в зависимости от конкретных действий.

МС ИСО 9001-94: "Системы качества - модель для обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании" устанавливает требования в отношении системы качества, которые применяются, если контракт, заключаемый двумя сторонами, требует демонстрации способности поставщика проектировать, разрабатывать и поставлять продукцию. МС ИСО 9002-94 "Системы качества. Модель для обеспечения качества при производстве и монтаже" устанавливает требования к системе качества, которые применяются, если по контракту, заключаемому между двумя сторонами, поставщик должен продемонстрировать свою способность к поставке соответствующей продукции по разработанному проекту. МС ИСО 9003-94 "Системы качества. Модель для обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях" оговаривает требования системы качества, которые применяются, если по контракту, заключаемому между двумя сторонами, поставщик должен продемонстрировать способность осуществлять контроль и окончательные испытания для решения вопроса о приемке конечного продукта. В МС ИСО 9004-1-94 "Общее руководство качеством и элементы системы качества. Руководящие указания" рассматриваются все элементы системы качества.

1. Аристов О.В. Управление качеством: Учеб. для студентов вузов. 2004г.

2. Варакута С.А. Управление качеством продукции : учеб. пособие . - М.: ИНФРА-М, 2001. - 205 с.

3. Гиссин В.И. Управление качеством : учеб. пособие для вузов. - 2-е изд., доп. и перераб. - Ростов н/Д : МАРТ, 2003. - 395 с. : ил. - (Экономика и упр.).

4. Гличев Ал. В. Основы управления качеством продукции. М., АМИ, 2001 354 с.

5. Зорин Ю. В. Стандартизация, метрология и сертификация продукции, процессов и услуг: Учебное пособие. пособие 2000.

6. Минько З.В. Качество и конкурентоспособность: СПБ. 2004г.

7. Новищкий Н.И., Олексюк В.Н. Управление качеством продукции: Учеб. пособие для студентов вузов. Минск. 2003г.

8. Окрепилов В.В. Управление качеством изд.2 . Москва, изд. Экономика, 2002.

9. Огвоздин Ю. В. Управление качеством. Основы теории и практики: Учебное пособие. - М.: Издательство "Дело и сервис", 2002 г. - 160 с.

10. Федюкин В.К. Основы квалиметрии: Управление качеством продукции: Учеб. пособ. М. 2004г.