Фармакологическая группа препаратов с действующим веществом деносумаб (denosumabum) для лечения заболеваний костей. Нозологическая классификация и состав препаратов. Описание лекарственной формы. Фармакодинамические эффекты, клиническая эффективность.
Аннотация к работе
Проведение инъекции препарата требует предварительного обучения - см. рекомендации по введению препарата, приведенные в конце настоящего раздела. Препарат Пролиа™ не рекомендован к применению в педиатрии, т. к эффективность и безопасность данного препарата не изучались в этой возрастной группе. Чтобы избежать дискомфорта в месте введения, следует согреть раствор до комнатной температуры (до 25°C) перед инъекцией, а затем медленно ввести все содержимое предварительно заполненного шприца. Очень важно, чтобы перед тем, как вы приступите к самостоятельным инъекциям, лечащий врач, медицинская сестра подробно проинструктировали вас по технике выполнения инъекции. Если у вас возникнут вопросы по технике выполнения инъекции, то обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
Введение
Проведение инъекции препарата требует предварительного обучения - см. рекомендации по введению препарата, приведенные в конце настоящего раздела.
Доза
Рекомендуемая доза препарата Пролиа™ - одна п/к инъекция 60 мг каждые 6 мес. В течение курса лечения рекомендуется дополнительно принимать препараты кальция и витамин D.
Применение у отдельных групп пациентов
Дети. Препарат Пролиа™ не рекомендован к применению в педиатрии, т. к эффективность и безопасность данного препарата не изучались в этой возрастной группе.
Пациенты пожилого возраста. Основываясь на имеющихся данных об эффективности и безопасности препарата в данной возрастной группе, не требуется коррекция режима дозирования препарата (см. "Фармакокинетика", Отдельные группы пациентов).
Почечная недостаточность
Основываясь на имеющихся данных об эффективности и безопасности препарата в данной группе пациентов, не требуется коррекция режима дозирования препарата (см. "Фармакокинетика", Отдельные группы пациентов).
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина <30 мл/мин) или находящихся на диализе существует большой риск развития гипокальциемии. Таким пациентам необходимо дополнительно принимать препараты кальция и витамин D.
Печеночная недостаточность. Эффективность и безопасность не изучались.
Инструкция по использованию
Следует оценить раствор перед введением на предмет наличия включений или изменения цвета. Раствор нельзя использовать при помутнении или изменении цвета. Не встряхивать.
Чтобы избежать дискомфорта в месте введения, следует согреть раствор до комнатной температуры (до 25°C) перед инъекцией, а затем медленно ввести все содержимое предварительно заполненного шприца. Шприц с остатками препарата выбросить. Подробные рекомендации по самостоятельному п/к введению препарата включены в данную инструкцию по медицинскому применению.
Любые количества неиспользованного препарата или неиспользованные материалы должны быть уничтожены в соответствии с местными требованиями.
Инструкции по введению препарата Пролиа™, предварительно заполненные шприцы с защитным устройством для иглы
В этом разделе приводится информация по правильному проведению инъекции предварительно заполненным шприцем (ПЗШ) с защитным устройством для иглы. Очень важно, чтобы перед тем, как вы приступите к самостоятельным инъекциям, лечащий врач, медицинская сестра подробно проинструктировали вас по технике выполнения инъекции. Если у вас возникнут вопросы по технике выполнения инъекции, то обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
Перед началом инъекции
Внимательно прочитайте все инструкции перед использованием ПЗШ.
Для уменьшения риска случайного укола каждый ПЗШ оснащен предохранителем - защитным устройством для иглы, которое автоматически активируется для закрывания иглы после завершения инъекции.
Не пытайтесь разбирать ПЗШ или активировать предохранитель перед инъекцией. Не используйте ПЗШ, если колпачок был удален или предохранитель иглы был активирован.
Как использовать предварительно заполненный шприц?
Ваш врач назначил вам препарат Пролиа™ ПЗШ для подкожных инъекций. Вы должны ввести все содержимое шприца однократно и повторить инъекцию через 6 мес, как назначено лечащим врачом.
Оборудование
Для самостоятельной инъекции вам потребуется: 1. Новый ПЗШ препарата Пролиа™;
2. Смоченные спиртом тампоны или сходные материалы.
Что вы должны сделать до самостоятельного введения Пролиа™ подкожно?
1. Достать шприц из холодильника. Не брать ПЗШ за поршень или защитный колпачок, это может повредить устройство.
2. Оставить ПЗШ при комнатной температуре для более комфортной инъекции. Не подогревать ПЗШ каким-либо другим способом (например в микроволновой печи либо в горячей воде). Не оставлять шприц под прямыми солнечными лучами.
3. Не встряхивать ПЗШ.
4. Не удалять колпачок ПЗШ до тех пор, пока вы не готовы к инъекции.
5. Проверить срок годности ПЗШ. Срок годности указан на упаковке как "ГОДЕН ДО: ММ. ГГГГ". Не использовать ПЗШ после последнего дня указанного месяца хранения.
6. Проверить внешний вид препарата Пролиа™. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или светло-желтым. Если раствор помутнел или окрашен иначе, препарат использовать нельзя.
7. Выбрать комфортное, хорошо освещенное место и чистую поверхность, где можно удобно расположить все необходимые материалы.
8. Тщательно вымыть руки.
Как правильно выбрать место для инъекции?
Лучше всего делать инъекции в верхнюю часть бедер и живота. Если инъекции вам делает кто-то другой, можно использовать тыльную поверхность рук.
Если область, куда вы собрались делать инъекцию, покраснела или отекла, следует выбрать другое место инъекции.
Как производить инъекцию?
1. Продезинфицировать место инъекции с помощью смоченного в спирте тампона.
2. Во избежание изгиба иглы, аккуратно потянуть колпачок с иглы сразу без скручивания, как показано на рисунке. Не дотрагиваться до иглы и не нажимать на поршень.
3. Если внутри ПЗШ видны маленькие пузырьки воздуха, нет необходимости удалять их перед инъекцией. Введение раствора с пузырьками воздуха является безопасным.
4. Зажать кожу (не сдавливая) между большим и указательным пальцами. Ввести иглу, как показывал вам доктор или медицинская сестра.
5. Медленно и плавно надавить на поршень, одновременно придерживая кожную складку. Надавливать на поршень следует до тех пор, пока шприц не опустеет. Предохранитель иглы не сработает, пока шприц не опустеет.
6. Пока поршень нажат, удалите иглу из кожи и отпустите кожную складку.
Затем отпустите поршень и позвольте шприцу подняться вверх до тех пор, пока вся игла не покроется предохранителем иглы.
7. Если предохранитель не активировался, возможно, что вы не выполнили инъекцию полностью. Позвоните лечащему врачу, если считаете, что вы не получили полную дозу.
Не надевать колпачок на иглу.
8. Если выступит кровь в месте инъекционного прокола, аккуратно стереть ее ватным тампоном или тканью. Не растирать место инъекции. При необходимости, можно заклеить место инъекции пластырем.
9. Использовать один ПЗШ только для одной инъекции. Не использовать оставшийся в шприце препарат.
Помните: при возникновении проблем обратитесь за помощью или советом к лечащему врачу или медицинской сестре.
Уничтожение использованных шприцов
Не надевать обратно колпачок на использованный шприц.
Хранить использованный шприц в недоступном для детей месте.
Использованный шприц должен быть утилизирован в соответствии с местными правилами. Спросите у врача или провизора, как уничтожить препарат, если он больше не требуется. Эти меры помогут защите окружающей среды.
Передозировка
В клинических исследованиях не отмечено случаев передозировки препарата.
В клинических исследованиях вводили дозы деносумаба до 180 мг каждые 4 нед (кумулятивная доза до 1080 мг в 6 мес).
Особые указания
Рекомендуется прием препаратов кальция и витамина D во время применения препарата Пролиа™.
Гипокальциемия может быть скорректирована приемом препаратов кальция и витамина D в адекватных дозах перед началом терапии деносумабом. Рекомендуется контроль концентрации кальция у пациентов, предрасположенных к гипокальциемии (см. "Побочные действия").
У пациентов, получающих препарат Пролиа™, могут развиться инфекции кожи и ее придатков (преимущественно воспаление подкожной клетчатки), в отдельных случаях требующие госпитализации. О таких реакциях чаще сообщалось для группы деносумаба (0,4%), чем группы плацебо (0,1%) (см. "Побочные действия"). При этом общая частота возникновения кожных инфекций сравнима в группах деносумаба и плацебо. Пациентов следует проинструктировать о необходимости незамедлительно обратиться за врачебной помощью в случае развития симптомов и признаков воспаления подкожной клетчатки.
У пациентов с распространенным раком, получавших 120 мг деносумаба каждые 4 нед, сообщалось о развитии случаев остеонекроза челюсти. Имеются отдельные сообщения о развитии остеонекроза челюсти при дозе 60 мг каждые 6 мес (см. "Побочные действия").
Лица с аллергией на латекс не должны касаться резинового колпачка иглы (производное латекса).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и обращению с техникой. Исследований влияния на способность к вождению автотранспортных средств и управлению механизмами не проводилось.
Форма выпуска
Раствор для подкожного введения, 60 мг/мл. В одноразовом предварительно заполненном шприце (ПЗШ) 1 мл из стекла I гидролитического класса с иглой 27G из нержавеющей стали, эластомерным колпачком и эластомерным плунжером, ламинированным фторполимером (с защитным устройством для иглы или без него). Маркированный шприц помещают в пачку картонную.
ПЗШ может быть дополнительно помещен в контурную ячейковую упаковку с термоэтикеткой. Каждую контурную ячейковую упаковку помещают в пачку картонную.
Пачка картонная снабжена отрывной карточкой-напоминанием с двумя напоминающими наклейками.
Пролиа™ представляет собой стерильный продукт и не содержит консервантов.
Производитель
Амджен Европа Б.В., Минервум, 7061, NL-4817ZK, Бреда, Нидерланды.
Представитель в России ООО "Амджен".
123317, Москва, Пресненская набережная, 8, блок 1, 7-й этаж.
Тел: (495) 745-04-78; факс: (499) 995-19-65.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения препарата Пролиа™
При температуре 2-8°C (не замораживать). Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не встряхивать. После изъятия из холодильника Пролиа™ может храниться при комнатной температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке не более 30 дней.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Пролиа™ 3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.