Безопасность лекарств у беременных - Учебное пособие

Давно замечено, что при некоторых условиях ЛС вместо пользы или вместе с пользой оказывают вредное воздействие на организм человека. В 1937 г. развилась лекарственная трагедия, в США погибло 107 человек при использовании жидкого сульфаниламида, содержащего полиэтиленгликоль. В начале 60-х в Европе разыгралась талидомидовая трагедия, в результате которой пострадало более 10 тысяч человек. В руководстве по фармаконадзору А. В. Астахова, В. К. Лепахин (2004) указывают, что 15-20% бюджета больниц в мире расходуется на больных с осложнениями лекарственной терапии и Процент госпитализаций в связи с неблагоприятными побочными реакциями на ЛС составляет: в Норвегии - 11,5%, во Франции - 13%, в Великобритании -16%; к сожалению, в России проблеме НЛР не уделяется должного внимания. Становление системы фармаконадзора Фармаконадзор - это наука и деятельность, направленные на выявление, оценку, понимание и предупреждение неблагоприятных побочных эффектов и/или любых других возможных проблем, связанных с лекарственными средствами (ВОЗ, 2002). Лекарства проходили необходимые этапы доклинического изучения, где их безопасность оценивалась у животных и у добровольцев, однако, как оказалось, эти данные не могут служить гарантией безопасности лекарств в реальной клинической практике. Практическое применение талидомида началось в 1957 г., а уже в 1961-м появились сообщения о рождении тысяч детей с фокомелией и микромелией в разных странах, где появлялся этот препарат (рис. В мире начали собирать информацию о побочных реакциях лекарств, было инициировано несколько программ по мониторингу безопасности ЛС, и ВОЗ получила запрос на организацию международного мониторинга. В 1962 г. Всемирная Ассамблея Здравоохранения (ВАЗ) официально признала значение проблемы безопасности ЛС и рекомендовала ряд мер по борьбе с ней. Были заявлены следующие цели: оценить удобство международной системы мониторинга безопасности ЛС; разработать методику сохранения данных историй болезни о случаях побочных действий лекарств; провести анализ накопленных экспериментальных данных; создать условия для поиска специалистами ВОЗ и национальными центрами типов и паттернов побочных реакций отдельно взятых лекарств; провести предварительное исследование вклада, который может внести мониторинг лекарств в развитие науки в области фармакологии и терапии. В 1969 г. в СССР был создан Отдел учета, систематизации и информации о побочном действии ЛС, ставший впоследствии Всесоюзным организационно-методическим центром по изучению побочных действий лекарств (ВЦПДЛ). В 2008 г. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) был выпущен целый ряд рекомендательных писем по организации системы фармаконадзора. Приказом № 757н от 26.08.10 был утвержден порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, где была описана централизованная процедура регистрации и экспертизы неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств, проводимая Росздравнадзором с помощью электронной базы данных в тесном взаимодействии с Министерством здравоохранения и социального развития. ЛС при беременности Беременность - физиологическое состояние, но в то же время вероятность лекарственной терапии на фоне этого состояния велика. Самый яркий пример этому - талидомид, который успешно прошел доклинические исследования и не вызывал повреждений плода у животных, а у человека привел к трагическим последствиям. Таким образом, доказательную базу по безопасности применения имеют только препараты, изначально разработанные для беременных. В Австралии подобная классификация была принята в 1989 г. и включала в себя черты обеих предыдущих, и, в отличие от них, была более детализированной - категория В включала в себя 3 уточняющих подгруппы. Для каждого ЛС приведена общая характеристика, основанная на имеющихся опубликованных данных и мнении экспертов международного центра репродуктивной токсикологии (Reproductive toxicology Center/